РК МИ (in vitro)-0№026801
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026801
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026801
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Иглы для забора ооцитов Wallace®
Торговое название каз
Wallace® ооциттерді алуға арналған инелері
Назначение
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)
Область применения
Репродуктология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Иглы для забора ооцитов Wallace® представляют собой одноразовые стерильные устройства для трансвагинального забора ооцитов из фолликулов яичников под контролем УЗИ. Устройства состоят из однопросветной иглы из нержавеющей стали с эхо-маркировкой 2 см на дистальном конце. К проксимальному концу прикреплена пластиковая втулка. Иглу для извлечения ооцитов можно использовать либо с набором трубок и аспирационным насосом, либо со шприцем. Код ON1633; ON1733; ONS1733-500~750 ONS1833; Описание Игла 16г 33см Игла 17г 33см Данные процедуры могут проводиться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и знакомыми с методами их проведения. Перед проведением данных процедур ознакомьтесь с соответствующей медицинской литературой для получения информации о методах, осложнениях и возможных рисках. Может использоваться только квалифицированным медицинским персоналом (или под его контролем) в соответствии с местными руководствами, регулирующими процедуру экстракорпорального оплодотворения, если таковые имеются.
Краткая техническая характеристика каз
Wallace® Oocyte Collection инелері аналық без фолликулаларынан трансвагиналды ультрадыбыстық бақылаумен аналық жасушаларды жинауға арналған бір реттік, стерильді құрылғылар. Құрылғылар дистальды ұшында 2 см жаңғырық белгісі бар бір люмен тот баспайтын болаттан жасалған инеден тұрады. Проксимальды ұшына пластикалық жең бекітіледі. Ооцитті алу үшін инені түтіктер мен сорғыш сорғылар жиынтығымен немесе шприцпен пайдалануға болады. Код ON1633; ON1733; ONS1733-500~750 ONS1833; Сипаттама Ине 16г 33см Ине 17г 33см Бұл процедураларды тиісті даярлығы бар және оларды жүзеге асыру әдістерімен таныс адамдар ғана жүзеге асыра алады. Осы процедураларды жасамас бұрын әдістер, асқынулар және ықтимал қауіптер туралы ақпарат алу үшін тиісті медициналық әдебиеттерден қараңыз. Егер бар болса, экстракорпоралды ұрықтандыру процедураларын реттейтін жергілікті нұсқауларға сәйкес білікті медициналық персонал (немесе оның қадағалауымен) ғана қолдануға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 28°C, для однократного использования.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661293 | Набор сред для ЭКО | Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования. |