РК-ИМН-5№021206
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021206
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.10.2020
Дата истечения
09.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021206
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Жесткий баллонный катетер для ЧТКА RISE™ NC
Торговое название каз
RISE™ NC ТТКА арналған қатқыл баллонды катетер
Назначение
Предназначен для временного применения при дилатации стенотической части коронарных артерий или стеноза шунта с помощью миниинвазивных средств с целью улучшения перфузии миокарда.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер балонный RISE™ NC, предназначенный для быстрой замены (rapid exchange, RX), с жестким баллоном (Non-Compliant, NC), для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧКТА) имеет систему встроенного стержня и баллон вблизи дистального конца. Один просвет стержня предназначен для раздувания и сдувания баллона, а второй — для продвижения по проводнику.
Краткая техническая характеристика каз
Тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластика (ТТКА) үшін тез алмастыруға (rapid exchange, RX) арналған, қатқыл баллоны бар (Non-Compliant, NC) RISE™ NC баллонды катетерінің кіріктірілген өзек жүйесі мен дистальді ұшына жақын жерде баллоны бар. Өзектің бір тесігі баллонды үрлеуге және босатуға, ал екіншісі – өткізгіш бойымен жылжытуға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 385884 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования. |