РК-ИМН-5№021205

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021205

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.10.2020

Дата истечения

09.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021205

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Каротидная стент система Casper™

Торговое название каз

Каротидтік стент жүйесі Casper™

Назначение

Система стента Casper для сонной артерий показана для применения с атеросклеротическим поражением сонной артерий

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для стентирования сонной артерии CASPER MicroVention состоит из двух основных компонентов: непосредственно самораскрывающегося стента и катетера доставки 5 F для быстрой замены (RX). Компонент стента представляет собой двухслойную плетеную обмотку закрыто-пористой конструкции. Внешний слой стента имеет плетеную закрыто-пористую структуру с расширяющимися концами. Внутренний слой стента имеет закрыто-пористую структуру плетеной обмотки с порами размера мелкоячеистой сетки. Как внешний, так и внутренний стенты изготовлены из никель-титана (нитинола). Стент разработан для расширения до заранее определенного диаметра при размещении при помощи катетера доставки. После выхода из катетера для доставки в целевом очаге поражения имплантат расширяется до диаметра просвета сосуда. Система CASPER может использоваться с совместимым устройство для предупреждения эмболии (Embolic Protection Device, EPD) на проводнике размером 0,356 мм (0,014 дюйма), а также проводниками размером 0,356 мм (0,014 дюйма). Система доставки имеет длину 143 см.

Краткая техническая характеристика каз

Күретамырды стенттеуге арналған CASPER MicroVention жүйесі екі негізгі компоненттен тұрады: тікелей өздігінен ашылатын стент (2 сур.қар.) және жылдам алмастыруға арналған 5 F жеткізу катетері (RX) (1 сур.қар.). Стент компоненті жабық-кеуекті конструкцияның екі қабат өрілген орамы болып табылады (2 сур.қар.). Стенттің сыртқы қабаты ұштары кеңейетін өрілген жабық-кеуекті құрылымды. Стенттің ішкі қабаты ұсақ ұяшықты тор өлшеміндегі тесіктері бар өрілген орамдағы жабық-кеуекті құрылымды. Сыртқы, сондай-ақ ішкі стенттер никель-титаннан (нитинол) дайындалған. Стент жеткізу катетерінің көмегімен орналастыру кезінде алдын ала белгіленген диаметрге дейін кеңейту үшін әзірленген. Имплантат 5-8 мм диапазонда және 20-40 мм қос қабаттың ұзындығында ашық күйде түрлі сыртқы диаметрлерімен дайындалады. Жеткізуге арналған катетерден шығарғаннан кейін мақсатты зақымдану ошағында имплантат тамыр саңылауының диаметріне дейін кеңейеді. CASPER жүйесі эмболияның алдын алу үшін үйлесімді құрылғымен (Embolic Protection Device, EPD) өлшемі 0,356 мм (0,014 дюйм) өткізгіште, сонымен қатар өлшемі 0,356 мм (0,014 дюйм) өткізгіштермен пайдаланылуы мүмкін. Жеткізу жүйесінің ұзындығы 143 см.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
317316	Стент для сонной артерии металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в сонную артерию шеи для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклерозом сонных артерий. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и обычно представляет собой трубчатую сетчатую структуру; вводится к месту имплантирования с помощью специального инструмента, после чего самостоятельно расширяется при отпускании. Доступны изделия различной длины и диаметра, которые могут использоваться вместе с устройством для защиты от эмболии. Могут прилагаться одноразовые изедлия, необходимые для имплантации.