РК-ИМН-5№021204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021204

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.10.2020

Дата истечения

09.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021204

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер SOFIA ™ / SOFIA ™ Plus и SOFIA ™ EX

Торговое название каз

SOFIA ™ / SOFIA ™ Plus және SOFIA ™ EX катетерлері

Назначение

Катетер SOFIA показан для общего внутрисосудистого применения, включая нейрососудистую и периферическую сосудистую сети. Катетер SOFIA может быть использован для облегчения введения диагностических или терапевтических устройств. SOFIA не предназначен для использования в коронарных артериях.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер SOFIA является незаостренным, одно просветным гибким катетером, армированным спиральной и плетеной обмоткой. Дистальный сегмент может изменять форму под действием пара для облегчения выбора сосуда; он также имеет гидрофильное покрытие для навигации через сосудистые сети. Рентген контрастная метка расположена на дистальном конце катетера для визуализации во время флуороскопии.

Краткая техническая характеристика каз

SOFIA катетері спиральді және өрілген ораммен нығайтылған үшкір емес, бір қуысты иілгіш катетер болып табылады. Дистальді сегментінің пішіні тамырдың таңдалуын жеңілдетуге арналған будың әсерінен өзгеруі мүмкін; оның тамыр торлары арқылы навигациялауға арналған гидрофильді жабыны да болуы мүмкін. Рентгенконтрастылы таңба флуороскопия кезінде көзбен көру үшін катетердің дистальді ұшында орналасқан

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.