РК-ИМН-5№021203
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021203
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.10.2020
Дата истечения
09.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021203
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Mycoplasma hominis) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Mycoplasma hominis ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Mycoplasma hominis) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени в клиническом материале.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления ДНК Mycoplasma hominis (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), %: 100.
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Mycoplasma hominis в пяти образцах), %: 100
Краткая техническая характеристика каз
Mycoplasma hominis ДНҚ анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ-экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша),%: 100.
Сезімталдығы (бес үлгідегі Mycoplasma hominis ДНҚ 100 көшірмесін анықтау),%: 100
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 604349 | Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)). |