РК-МТ-5№021213
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021213
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2020
Дата истечения
13.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021213
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Щелевая лампа: модели S260, S260S, S280, S390L, S390L(WRD)
Торговое название каз
Саңылау шам: модельдері S260, S260S, S280, S390L, S390L(WRD)
Назначение
Щелевая лампа - позволяет производить микроскопический анализ видимых частей глаза - век, склеры, конъюнктивы, радужки, хрусталика и роговицы. Щелевые лампы используются для диагностики множества заболеваний глаза. Щелевая лампа в практике контактной коррекции зрения является одним из наиболее важных инструментов, позволяющих детально исследовать состояние переднего отрезка глаза. Обследование с помощью щелевой лампы (биомикроскопия) очень важно для оценки состояния глаз пациентов, которые хотели бы начать носить контактные линзы, а также при повторных визитах пациентов, постоянно пользующихся контактными линзами. Щелевая лампа применяется для оценки состояния тех структур, на которые может повлиять ношение контактных линз: роговицы, конъюнктивы, лимба, век и слезной пленки.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ступени увеличения: 6X, 10X, 16X, 25X, 40X (S260, S280, S390L);
10X, 16X, 25X (S260S/S280S)
Поле зрения: 22, 13.5, 8.5 мм
Окуляры: 12.5X
Диаметр линзы окуляра: 18 мм
Оптика окуляров: конвергентная угол схождения 13 градусов
Тип смены увеличения: 3 или 5 ступенчатый барабанный переключатель
Диоптрийная коррекция окуляров для врачей с аметропией: в пределах ± 6 дптр
Изменение межзрачкового расстояния: в пределах 52-78 мм
Источник света: Низкотемпературный LED осветитель 3В, 3Вт с цветопередачей максимально приближенной к традиционному галогеновому освещению.
Срок службы осветителя: 10 000 часов.
Расположение осветителя: нижнее либо верхнее
Изменение ширины световой щели: от 0 до14 мм, плавно, бесступенчато
Изменение длины световой щели: от 1 до14 мм, плавно, бесступенчато
Поворот щели: 0 - 180 градусов
Дополнительные апертуры (диаметр): 14 мм, 8 мм, 3.5 мм, 0.2 мм.
В осветительной системе следующие типы светофильтров: теплопоглощающий, бескрасный (зеленый), кобальтовый синий
Регулировка яркости: плавная, рядом с джойстиком.
Обязательное наличие фиксационной метки с LED осветителем
Обязательное соответствие электрическим параметрам
Электропитание: 220 В; 50/60 Гц
Вес: до 21 кг
Краткая техническая характеристика каз
Үлкейту қадамдары: 6X, 10X, 16X, 25X, 40X (S260, S280, S390L);
10X, 16X, 25X (S260S / S280S)
Көру өрісі: 22, 13,5, 8,5 мм
Окулярлар: 12.5X
Окуляр линзасының диаметрі: 18 мм
Окулярлар оптикасы: 13 градусқа жақындатудың конвергенттік бұрышы
Үлкейтуді ауыстыру типі: 3 немесе 5 сатылы барабандық ауыстырыпқосқыш
Аметропиямен дәрігерге арналған окулярлардың диоптрийлік түзету: ± 6 дптр шегінде
Қарашықаралық өзгерту: 52-78 мм шегінде
Жарық көзі: Төмен температуралы LED жарықтандырғыш 3В, 3Вт, дәстүрлі галогенді жарықтандыруға ең жақын түс берумен.
Жарықтандырғыштың қызмет ету мерзімі: 10 000 сағат.
Жарықтандырғыштың орналасуы: төменгі немесе жоғарғы
Жарық саңылаудың енін өзгерту: 0-ден 14 мм-ге дейін, баяу, сатысыз
Жрық саңылаудың ұзындығын өзгерту: 1-ден 14 мм-ге дейін, баяу, сатысыз
Саңылау бұрылысы: 0 - 180 градус
Қосымша апертуралар (диаметр): 14 мм, 8 мм, 3,5 мм, 0,2 мм.
Жарықтандыру жүйесінде сүзгілердің келесі түрлері: жылуды сіңіргіш, қызылсыз (жасыл), кобальтты көк
Жарықтықты реттеу: баяу, джойстиктің жанында.
LED жарықтандырғышпен бекітілген белгінің міндетті болуы
Электрлік параметрлерге міндетті түрде сәйкестік
Электр қуаты: 220 В; 50/60 Гц
Салмағы: 21 кг дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374771 | Микроскоп офтальмологический | Офтальмологический микроскоп обычно стереоскопический, предназначенный для осмотра среды передней камеры глаза, (водянистая консистенция роговицы и хрусталика и стекловидное тело). Данный микроскоп используется для наблюдения и определения заболеваний, для подгонки контактных линз и для помощи при оценке повреждений роговицы и инородных тел. Во многих случаях офтальмологический микроскоп используется наряду со специально предназначенными источниками освещения, прикрепленными к общей базе на изделии, известном как щелевая лампа. |