РК-ИМН-5№021211
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021211
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021211
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
19 мес.
Торговое название
Стенты пищеводные WallFlex ™ с полным и частичным покрытием
Торговое название каз
Толық және жартылай жабыны бар WallFlex TM өңештік стенттері
Назначение
Стенты пищеводные WallFlex™ предназначены для поддержания проходимости просвета пищевода при стриктурах, вызванных исключительно внутренними и (или) внешними злокачественными опухолями.
Область применения
Гастроэнтерология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент WallFlex™ пищеводный состоит из металлического имплантируемого
стента и системы доставки. Саморасширяющийся стент производится из 36 нитиноловых проволок, которые сплетаются в цилиндрическую сетку. На каждом конце конструкции стента присутствует расширение, диаметр которого превышает диаметр корпуса стента, при этом концы стента закольцованы в обоих местах расширения. Покрытие нанесено на корпус стента и отсутствует на концах стента, за исключением силиконовой полоски, расположенной на проксимальном конце стента, непосредственно под нитью, продеваемой через проксимальный конец. При необходимости удаления стента в проксимальный конец стента продевается нить, служащая в качестве вспомогательного средства для удаления. Удалять стент рекомендуется только при первичной установке стента и не рекомендуется после установки стента.
Краткая техническая характеристика каз
WallFlex™ өңеш стенті имплантациялауға арналған металл стент және жеткізу жүйесінен тұрады. Өздігінен іашылатын стент 36 нитинолонды сымдардан жасалады, олар цилиндр торға өріледі. Стент құрылымының әр ұшында кеңею бар, оның диаметрі стент корпусының диаметрінен асады, бұл ретте стент ұштары кеңейтілген екі жерде дөңгелектенген. Жабын стендтің корпусына қолданылады және стенттің соңында жоқ, тек проксимальды ұшы арқылы өтетін жіптің астында орналасқан силикон жолағын қоспағанда. Стентті алып тастау қажет болған жағдайда стенттің проксимальді ұшына алып тастау үшін көмекші құрал ретінде қызмет ететін жіп тігіледі. Стентті тек стентті бастапқы орнату кезінде алып тастау ұсынылады және стентті орнатқаннан кейін ұсынылмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 847868 | Стент пищеводный полимерно-металлический, нестерильный | Нестерильное нерассасывающееся расширяющееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в пищевод для поддержания проходимости просвета в стриктурах, предотвращения врастания опухоли, остановки острых кровотечений варикозных вен пищевода и/или лечения других очагов поражения, вызывающих протечку пищевода (например, анастомозных). Состоит из сетчатой структуры, изготавливаемой из металла, покрытой снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который предотвращает латеральный проток и врастание тканей, а также облегчает процесс извлечения изделия. Изделие, как правило, расширяется на месте (например, саморасширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые для имплантации. |