РК-ИМН-5№021219

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021219

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.10.2020

Дата истечения

13.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021219

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Направляющий катетер для ЧТКА ASAHI Hyperion

Торговое название каз

ТТКА ASAHI Hyperion арналған бағыттаушы катетер

Назначение

ASAHI Hyperion предназначен для использования в коронарных сосудах, его конструкция обеспечивает путь, через который могут вводиться медицинские устройства, такие как баллонные катетеры, проволочные проводники или другие терапевтические устройства.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Наружная поверхность катетера покрыта силиконовой смазкой; на поверхность внутренней полости нижнего слоя стержня наносится полихлортрифторэтилен для усиления смазывающей способности. ASAHI Hyperion предлагается в трех размерах: 6Fr, 7Fr и 8Fr. Номинальный внешний диаметр продукта составляет 2,09 мм (6Fr), 2,40 мм (7Fr), 2,70 мм (8Fr), а эффективная длина составляет 800 – 1100 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Катетердің сыртқы беті силикон майлағышпен жабылған; стерженнің төменгі қабатының ішкі қуысының бетіне майлау қабілетін арттыру үшін полихлортрифторэтилен жағылады. ASAHI Hyperion үш өлшемде ұсынылады: 6Fr, 7Fr және 8Fr. Өнімнің номиналды сыртқы диаметрі 2,09 мм (6Fr), 2,40 мм (7Fr), 2,70 мм (8Fr), ал тиімді ұзындығы 800 – 1100 мм құрайды

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.