РК-ИМН-5№021231

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021231

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.10.2020

Дата истечения

14.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021231

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Neisseria gonorrhoeae ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Neisseria gonorrhoeae) (1 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов (РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae) предназначен для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), %: 100. Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Neisseria gonorrhoeae в пяти образцах), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Neisseria gonorrhoeae ДНҚ анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ-экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша),%: 100. Сезімталдығы (бес үлгідегі Neisseria gonorrhoeae ДНҚ 100 көшірмесін анықтау),%: 100.

Комментарий к сроку хранения

Срок хранения набора – 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
716560	Neisseria gonorrhoeae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Neisseria gonorrhoeae, вызывающей гонорею, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).