РК-МТ-5№021230
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021230
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2020
Дата истечения
14.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021230
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
8 г.
Торговое название
Транспортный аппарат искусственной вентиляции легких AII6000B plus
Торговое название каз
Өкпені жасанды желдетуге арналған AII6000B plus көлік аппараты
Назначение
AII6000B Plus - это автоматическое кислородно-дыхательное устройство с вспомогательным контролем вдоха и вентиляции (мониторинг давления дыхания). Транспортный аппарат ИВЛ AII6000B Plus предназначен для обеспечения контроля и поддержки вентиляции пациентов с дыхательными объемами свыше 50 мл, а также для поддержки неинвазивной и инвазивной вентиляции. AII6000B Plus может быть применен к пациентам весом более 10 кг.
Область применения
В неотложных ситуациях
-Во время реанимации в аварийных местах;
-Используется в течении продолжительного времени в условиях продолжающейся чрезвычайной ситуации (например, во время пожара);
-Кратковременная подача кислорода через маску и поддержка вентиляции через интубацию трахеи;
Во время перевозки пациентов
-При неотложной помощи на земле, в море и в воздухе;
-Во время перевозок между больничной палатой и процедурным кабинетом;
-Во время перевозок с и до больницы;
В больнице при необходимости кратковременной поддержки вентиляции пациента
-Послеоперационная палата;
-Палата интенсивной терапии;
-При подготовке к операции и после завершения операции;
-Кабинет скорой помощи;
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Управление: Time - trigger control, volume – Control. Режимы вентиляции: IPPV,A/C,A/C+Sigh,SIMV,SPONT,CPAP,Manual,PCV. Отношение продолжительности вдоха к продолжительности выдоха: Регулируемый между 9:1 и 1:9. Допустимое отклонение для отношение продолжительности вдоха к продолжительности выдоха: ±15%. Частота дыхания: 0-99bpm. Допустимое отклонение для частоты вентиляции: для 0~7bpm ±1bpm, для других ±15%. Допустимое отклонение для дыхательного объема: ±30ml для 50ml-100ml; ±15% для >100ml. Допустимое отклонение для давления вентиляции: ±2mbar для 0mbar-10mbar. Для других ±15%. Режим триггера: Триггер по давлению. Допустимое отклонение для триггера по давлению: ±1mbar. Механический предохранительный клапан: <100mbar. Концентрация кислорода: 45%-100%. Допустимое отклонение для измерения концентрации кислорода: ±10%. Максимальный поток при вентиляции: При давлении подачи воздуха 4 бар и пустом кислороде при максимуме расход измеряется не менее 90 л / мин. (ATPD). Сопротивляемость клапана пациента: Инспираторный - <6mbar, когда поток 30,60л/мин); Экспираторный - <6mbar, когда поток 30,60л/мин; Аварийный вход воздуха - <6mbar, когда поток 15,30л/мин;
Версия V1.0
Классификация безопасности Класс B.
Краткая техническая характеристика каз
Басқару: Time-trigger control, volume-Control. Желдету режимдері: IPPV,A/C,A/C+Sigh,SIMV,SPONT,CPAP,Manual,PCV. Дем шығару ұзақтығы: 9:1 және 1:9 арасында реттелетін. Дем шығару ұзақтығына дем беру ұзақтығының қатынасы үшін рұқсат етілген ауытқу: ±15%. Тыныс алу жиілігі: 0-99bpm. Желдету жиілігі үшін рұқсат етілген ауытқу: 0~7bpm ±1bpm, басқалары үшін ±15%. Тыныс алу көлемі үшін рұқсат етілген ауытқу: 50ml үшін ±30ml-100ml; 100ml үшін ±15%. Желдету қысымы үшін рұқсат етілген ауытқу: 0mbar-10mbar үшін ±2mbar. Басқалары үшін ±15%. Триггер режимі: Триггер қосымша. Қысым бойынша триггер үшін рұқсат етілген ауытқу: ±1mbar. Механикалық клапаны: <100mbar. Оттегі концентрациясы: 45% -100%. Оттегі концентрациясын өлшеу үшін рұқсат етілген ауытқу: ±10%. Желдету кезіндегі максималды ағын: ауа беру қысымы 4 бар және бос оттегі кезінде максималды шығын 90 л / мин кем емес өлшенеді (ATPD). Қарсы тұруын клапан пациенттің: Инспираторный - <6mbar, қашан ағыны 30,60л/мин); Экспираторный - <6mbar, қашан ағыны 30,60л/мин; Апаттық кіру ауа - <6mbar, қашан ағыны 15,30л/мин;
V1.0 Нұсқасы
Қауіпсіздік сыныптамасы B класы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 605067 | Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов | Устройство для принудительной вентиляции лёгких со встроенной системой подачи газа, предназначенное для использования на выезде или в пути. Это портативное устройство может работать от аккумуляторных батарей или сжатого воздуха, однако может предусматривать и подключение к внешним источникам питания при необходимости продолжительного непрерывного использования. Предназначается, в основном, для применения выездными врачебными бригадами, в процессе транспортировки больных или в чрезвычайных и экстренных ситуациях. |