РК-ИМН-5№021239

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021239

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.10.2020

Дата истечения

15.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021239

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Коронарный управляемый проводник ASAHI PTCA Soft, Grand Slam, Standard, Miracle 3, Miracle 6, Miracle 12, Rinato, Route, Conquest, Conquest Pro, Conquest Pro 8-20, Conquest Pro 12, ULTIMATEbros 3, PROWATER, PROWATERflex, Fielder, Fielder FC, Fielder XT, удлинитель ASAHI Extension

Торговое название каз

Коронарлық басқарылатын өткізгіш ASAHI PTCA Soft, Grand Slam, Standard, Miracle 3, Miracle 6, Miracle 12, Rinato, Route, Conquest, Conquest Pro, Conquest Pro 8-20, Conquest Pro 12, ULTIMATEbros 3, PROWATER, PROWATERflex, Fielder, Fielder FC, Fielder XT, ASAHI Extension ұзартқыш

Назначение

Проволочные проводники ASAHI для ЧТКА предназначены для облегчения размещения баллонных дилатационных катетеров в ходе чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проволочный проводник для ЧТКА/ЧТА имеет дистальный конец спирального типа или дистальный конец, покрытый пластиком. Спираль частично или полностью рентгеноконтрастна, что облегчает выбор кровеносного сосуда и определение положения дистального конца проволочного проводника под контролем рентгеноскопии. Поверхность проволочного проводника покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ) и/или гидрофильным полимером и/или силиконом. Около 2 см дистального конца допускают изменение формы. Кроме того, при специальном заказе изделие поставляется с наконечником с предварительно заданной формой. Доступен съемный удлинитель проводника ASAHI INTECC длиной менее 300 см, подсоединяемый к проксимальному концу проволочного проводника. Общая длина после подсоединения составляет 300-350 см.

Краткая техническая характеристика каз

ТТКА/ ТКА арналған сымды өткізгіштің спираль түріндегі дистальді ұшы немесе пластикпен жабылған дистальді ұшы бар. Спираль жартылай немесе толығымен рентгенконтрастылы, бұл қан тамырларын анықтауды және рентгеноскопиялық тұрғыдан бақылай отырып катетердің сымды өткізгішінің дистальді ұшының қалпын тексеруді жеңілдетеді. Сымды өткізгіштің беті политетрафторэтиленмен (ПТФЭ) және/немесе гидрофильді полимермен және/немесе силиконмен жабылған. Дистальді ұшының 2 см. жуық жерінің пішінінің өзгеруіне жол беріледі. Сонымен қатар, арнайы тапсырыс кезінде бұйым алдын ала белгіленген пішінде жеткізіледі. ASAHI INTECC өткізгішінің ұзындығы кемінде 300 см. болатын сымды өткізгішінің проксимальді ұшына қосылатын алмалы-салмалы ұзартқыш бар. Жалғағаннан кейінгі жалпы ұзындығы 300-350 см.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.