РК-МТ-5№021241
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021241
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.10.2020
Дата истечения
20.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021241
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Рентгеновский аппарат "Alien X" с С-дугой
Торговое название каз
С-доғасы бар "Alien X" рентген аппараты
Назначение
Система является активным радиологическим интервенционным медицинским устройством, имеющим функции непрямой радиоскопии
Область применения
Для использования радиологии, рентгенологии, в управляемых вмешательствах в областях кардиологии, гастроэнтерологии, неврологии, ортопедии, урологии, сосудистой хирургии и педиатрии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Движение C-дуги осуществляется ка моторизовано, так и вручную.
Изоцентрическая геометрия активных противоударных систем на плоскопанельном детекторе и рентгеновской трубке.
Отличная маневренность благодаря двум большим антистатическим рулевым колесам. Система «start&stop» последнего поколения с отличной эргономикой и легко распознаваемыми командами (цветовая кодировка).
Прочные кабельные соединения между С-дугой и тележкой, которые не будут разрываться, угрожая травмировать. Специальное лакокрасочное покрытие для быстрой очистки и дезинфекции.
Глубина от центра С-дуги до центра детектора 730 мм.
Расстояние от источника излучения до приемника (SID) 1050 мм.
Расстояние рабочей зоны между детектором с плоской панелью и рентгеновским блоком 850 мм.
Ручное горизонтальное перемещение 280 мм.
Моторизованное вертикальное перемещение с запуском и остановкой движения с рампой 500 мм.
Ручное и моторизованное краниальное и каудальное перемещение (CRA/CAU) ±225°.
Ручное перемещение в горизонтальной плоскости (WIG WAG) ±12°.
Ручное и моторизованное вращение вокруг горизонтальной оси (RAO/LAO) 150°. Цветовое кодирование для облегчения распознавания движений.
Колеса оборудованы стояночным тормозом и защитой для кабелей
Объемные противоударные устройства, которые могут быть установлены с учетом наличия стерильных штор, расположенных на стороне плоскопанельного детектора и на стороне рентгеновской трубки, с возможностью их отключения, возможностью установки рабочего расстояния.
Использование до 4-х ячеек памяти (слотов) для сохранения всех моторизованных движений (вертикальных, горизонтальных, RAO/LAO, краниокаудальных) с синхронизацией движений по различным осям, которые могут быть вызваны с помощью одной кнопки.
Возможность перемещения С-дуги параллельно столу пациента.
С-дуга эргономична и проста в обращении в узких коридорах и дверях.
Просмотр текущего и запомненного положения C-дуги с возможностью вызова запомненного положения в любое время
Опция: Прозрачность маски с максимальным наполнением (MSA)
Опция: Режим дорожной карты RSA (roadmap)
Опция: Субстракция в реальном времени с возможностью восстановления (DSA)
Опция: программа для кардиологии (Cardiology)
Опция: программа для гастроэнтерологии (Gastroenterology)
Опция: программа для неврологии (Neurology)
Опция: программа для ортопедии (Orthopedic)
Опция: программа для урологии (Urology)
Опция: программа для сосудистой хирургии (Vascular)
Опция: программа для педиатрии (Pediatric)
Электрическая сеть 230 В переменного тока, 16 А
Стабильность линии электропередачи ±10%
Температура +10~+35°С
Влажность без конденсации 20~80%
Ширина 800 мм
Глубина 1980 мм
Высота 1710 мм
Масса 387 кг
Размер тележки 550x550x1600/1900 мм
Вес тележки 165 кг
Краткая техническая характеристика каз
C-доғаның қозғалысы моторлы және қолмен жүзеге асырылады.
Тегіс панельді детектордағы және рентген түтігіндегі белсенді соққыға қарсы жүйелердің изоцентрлік геометриясы.
Екі үлкен антистатикалық рульдік дөңгелектің арқасында жақсы маневр. Үздік эргономикамен және оңай танылатын командалармен (түсті кодтау) соңғы буындық "Start&stop" жүйесі.
С-доға мен арба арасындағы күшті кабельдік қосылыстар, олар жарақат алу қаупін тудырмайды. Жылдам тазалау және дезинфекциялау үшін арнайы лак-бояу жабыны.
С-доғаның ортасынан детектордың ортасына дейінгі тереңдік -730 мм.
Сәулелену көзінен қабылдағышқа дейінгі қашықтық (SID) - 1050 мм.
Тегіс панелі бар детектор мен рентген блогы арасындағы жұмыс аймағының қашықтығы - 850 мм.
Қолмен көлденең жылжыту - 280 мм.
Рампамен қозғалысты іске қосу және тоқтату арқылы моторлы тік қозғалыс - 500 мм.
Қолмен және моторлы краниальды және каудальды қозғалыс (CRA/CAU) - ±225°.
Көлденең жазықтықта қолмен қозғалу (WIG WAG) - ±12°.
Көлденең ось айналасында қолмен және моторлы айналу (RAO / LAO) - 150°. Қимылдарды тануды жеңілдету үшін түсті кодтау.
Доңғалақтар тұрақ тежегішімен және кабельдер үшін қорғаумен жабдықталған
Тегіс панельді детектордың жағында және рентген түтігінің жағында орналасқан стерильді перделердің болуын ескере отырып, оларды ажырату мүмкіндігімен, жұмыс қашықтығын орнату мүмкіндігімен орнатуға болатын көлемді соққыға қарсы құрылғылар.
Барлық моторлы қозғалыстарды (тік, көлденең, RAO/LAO, краниокаудальды) бір түйме арқылы туындауы мүмкін әртүрлі осьтер бойынша қозғалыстарды синхрондау үшін 4-ке дейін жад ұяшықтарын (слоттарды) пайдалану.
Пациенттің үстеліне параллель с-доғасын жылжыту мүмкіндігі.
С-доға эргономикалық және тар дәліздер мен есіктерде оңай жұмыс істейді.
C-доғаның ағымдағы және есте сақталған күйін кез келген уақытта есте сақталған позицияны шақыру мүмкіндігімен көру
Опция: максималды толтырумен масканың мөлдірлігі (MSA)
Опция: RSA жол картасы режимі (roadmap)
Опция: қалпына келтіру мүмкіндігі бар нақты уақыттағы субстракция (DSA)
Опция: кардиологияға арналған бағдарлама (Cardiology)
Опция: гастроэнтерологияға арналған бағдарлама (Gastroenterology)
Опция: неврологияға арналған бағдарлама (Neurology)
Опция: ортопедияға арналған бағдарлама (Orthopedic)
Опция: урология бағдарламасы (Urology)
Опция: тамыр хирургиясы бағдарламасы (Vascular)
Опция: педиатрияға арналған бағдарлама (Pediatric)
230 В айнымалы токтың электр желісі, 16 А
Электр желісінің тұрақтылығы - ±10%
Температура - + 10~ + 35°C
Конденсациясыз ылғалдылық - 20~80%
Ені - 800 мм
Тереңдігі - 1980 мм
Биіктігі - 1710 мм
Салмағы - 387 кг
Арба өлшемі - 550x550x1600 / 1900 мм
Арба салмағы - 165 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды:
-25 / +70°C
Влажность:
5 / 95% без конденсации
Атмосферное давление:
500 до 1060 hPa (375 - 795 мм Hg)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 472002 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения, которая в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; система используется в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |