РК-МТ-7№011856
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011856
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.10.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011856
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская портативная LOGIQ e в комплекте
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық портативті LOGIQ e жүйесі жиынтықта
Назначение
Для использования квалифицированным врачом в целях ультразвукового обследования в различных клинических областях.
Область применения
Развитие плода/акушерство, абдоминальный (включая акушерство и гинекологию), педиатрия, исследование малых органов (грудной клетки, щитовидной железы), краниальное исследование новорожденных, краниальное исследование взрослых пациентов, кардиологическое исследование (взрослых и детей), периферийные сосуды, интраоперативное обследование (абдоминальное, торакальное и периферийное), типовое исследование скелетно-мышечных тканей, урологические обследовани(включа обследование простаты), трансректальное обследование, трансвагинальное обследование.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
LOGIQ e - переносная полностью цифровая универсальная ультразвуковая система с цветовым допплеровским картированием кровотока, энергитическим и спектральным допплером, построенная на основе технологии TruScan - эксклюзивной технологии GE, обеспечивающей непревзойденное качество изображения, расширенные возможности обработки данных и высочайший уровень эргономики. Эргономичный дизайн LOGIQ e обеспечивает быстроту и легкость в обращении с системой, даже для начинающих операторов. При скорости запуска-20 секунд и установке датчиков на одной руке, система готовак работе во время отсчета секунд. Даже архивирование изображений не занимает много времени, благо-даря встроенному в плату управлению данными пациента и возможностям беспроводной связи. Компоненты Tru- Scan: TruAccess - принципиально новый подход к получению УЗ изображений, основанный на обработке "сырых" данных. Использование этой технологии обеспечивает получение высококачественных изображений и предоставляет уникальные возможности их дальнейшей обработки.. SmartScan - новейшие программные алгоритмы для повышения продуктивности и обеспечения высочайшего качества обслуживания пациентов. ComfortScan - новый подход к созданию УЗ систем с высочайшим уровнем эргономики для обеспечения максимального комфорта пациента и пользователя.. Технические характеристики:Основные свойства системы. Технология TruAccess - доступ к необработанным данным , Цветовое допплеровское картирование, Энергетический допплер , Импульсно-волновой допплер, Автоматическая оптимизация изображения (ATO, ACO, ASO), система управления данными с возможностью архивации на DVD/CD-RW, 2 порта USB и 1 слот PCMCIA. Внешний DVD/CD-RW дисковод . Полный пакет измерений и расчетов для радиологии, акушерства, гинекологии и исследования сосудов. Режимы сканирования: В, М, анатомический и цветной M-режим (опция), CFM и PD, PWD, CWD (опция), тканевая гармоника.
Краткая техническая характеристика каз
LOGIQ e - бұл TruScan технологиясына негізделген, толыққанды кескін сапасын, деректерді өңдеудің кеңейтілген мүмкіндіктерін және эргономиканың жоғары деңгейін қамтамасыз ететін эксклюзивті GE технологиясына негізделген, қан ағымын доплермен, энергиялық және спектрлік доплермен сандық әмбебап ультрадыбыстық жүйе. LOGIQ e эргономикалық дизайны жүйені, тіпті жаңадан келген операторлар үшін де жылдам әрі оңай басқаруға мүмкіндік береді. Іске қосу жылдамдығы - 20 секунд және бір қолға датчиктерді орнату кезінде, жүйе секундты есептеу кезінде жұмыс істеуге дайын. Тіпті суреттерді мұрағаттау көп уақытты қажет етпейді, пациенттің деректерін басқаруға және сымсыз байланыс мүмкіндіктеріне байланысты. Tru - Scan компоненттері: TruAccess - "шикі" деректерді өңдеуге негізделген кескін байланысын алудың түбегейлі жаңа тәсілі. Бұл технологияны қолдану жоғары сапалы кескіндерді алуға мүмкіндік береді және оларды әрі қарай өңдеудің ерекше мүмкіндіктерін ұсынады.. SmartScan-өнімділікті арттыруға және пациенттерге қызмет көрсетудің жоғары сапасын қамтамасыз етуге арналған жаңа бағдарламалық Алгоритмдер. ComfortScan-пациент пен пайдаланушының максималды жайлылығын қамтамасыз ету үшін эргономиканың жоғары деңгейі бар Ультрадыбыстық жүйелерді құрудың жаңа тәсілі.. Техникалық сипаттамалары: жүйенің негізгі қасиеттері. TruAccess технологиясы-шикі деректерге қол жеткізу, түсті доплерді картаға түсіру , энергетикалық Доплер, импульстік толқындық Доплер, суретті Автоматты оңтайландыру (ATO, ACO, ASO), DVD/CD-RW, 2 USB порты және 1 PCMCIA ұяшығында мұрағаттау мүмкіндігі бар деректерді басқару жүйесі. Сыртқы DVD / CD-RW диск жетегі . Радиология, Акушерия, гинекология және қан тамырларын зерттеу үшін өлшеулер мен есептеулердің толық пакеті. Сканерлеу режимдері: B, M, анатомиялық және түсті М-режимі (опция), CFM және PD, PWD, CWD (опция), тіндік гармоника.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 624359 | Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела | Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку. |