РК-ИМН-5№021250

Тип

МИ

Дата регистрации

21.10.2020

Дата истечения

21.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021250

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор для тестирования на гепатит С OraQuick® HCV Rapid Antibody Test с принадлежностями

Торговое название каз

OraQuick® HCV Rapid Antibody Test С гепатитін тестілеуге арналған жинақ керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для определения антител к вирусу гепатита С in vitro (IVD) Для использования работниками лечебных учреждений.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность экспресс-тестов OraQuick® HCV Rapid Antibody Test оценивалась на образцах, полученных от пациентов с клиническими проявлениями болезни и/или с повышенным риском заражения, у которых был диагностирован ВГС. Чувствительность теста для каждого из пяти типов образцов рассчитывалась путем деления числа положительных результатов, полученных на экспресс-тестах OraQuick® HCV Rapid Antibody Test, на общее число образов (N), взятых у пациентов, инфицированных ВГС. Результаты по всем пяти типам образцов с доверительным интервалом (CI), составляющим 95%, приведены в таблице ниже.

Краткая техническая характеристика каз

OraQuick ® HCV Rapid Antibody Test экспресс-тесттерінің сезімталдығы аурудың клиникалық көріністері бар және/немесе СГВ диагнозы қойылған жұқтыру қаупі жоғары пациенттерден алынған үлгілерде бағаланды. Үлгілердің бес түрінің әрқайсысы үшін тест сезімталдығы OraQuick® HCV Rapid Antibody Test экспресс-тестінде алынған оң нәтижелердің санын СГВ жұқтырған пациенттерден алынған үлгілердің жалпы санына (N) бөлу арқылы есептелді. 95% құрайтын сенімді аралықпен (CI) үлгілердің барлық бес түрі бойынша нәтижелер төмендегі кестеде келтірілген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения