РК-ИМН-5№021257
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021257
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.10.2020
Дата истечения
21.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021257
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
20 мес.
Торговое название
Набор реагентов ichroma™ COVID-19 для определения Ab/Ag (антител/антигенов) короновирусной инфекции
Торговое название каз
Коронавирустық инфекцияның Ab/Ag (антиденелер/антигендерін) анықтауға арналған ichroma™ COVID-19 реагенттер жинағы
Назначение
Выявление и мониторинг течения COVID-19 коронавирусной инфекции.
Область применения
Клинико-диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Boditech COVID-19 Ag Control/ Boditech COVID-19 Ab Control :
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Температура: Невскрытый флакон 2-30 °C, Вскрытый флакон (после восстановления) 2-8 °C;
Срок годности: Невскрытый флакон - До истечения срока годности, указанного на этикетке
Вскрытый флакон (после восстановления): 1 неделя
ichromatm COVID-19 Ag/Ab:
Условия хранения:
Картридж: 2 - 30 °C, срок годности 20 месяцев, Одноразовый
Детекторная пробирка: 2 - 30 °C, срок годности 20 месяцев, одноразовая
Детекторный разбавитель: 2- 30 °C, 20 месяцев – не вскрытый, 12 месяцев – вскрытый.
Краткая техническая характеристика каз
Boditech COVID-19 Ag Control/ Boditech COVID-19 Ab Control :
САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
Температура: ашылмаған құты 2-30 ° C, ашылған құты (қалпына келтірілгеннен кейін) 2-8 ° C;
Жарамдылық мерзімі: ашылмаған құты - заттаңбада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткенге дейін
Ашылған құты (қалпына келтірілгеннен кейін): 1 апта
ichromatm COVID-19 Ag/Ab:
Сақтау шарттары:
Картридж: 2 - 30 ° C, жарамдылық мерзімі 20 ай, Бір реттік
Детекторлық пробирка: 2 - 30 ° C, жарамдылық мерзімі 20 ай, бір реттік
Детекторлық сұйылтқыш: 2-30 ° C, 20 ай -ашылмаған, 12 ай ашылған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: +2 +30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 301184 | SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин А (IgА), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к коронавирусу 1 (coronavirus 1), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |