РК-ИМН-5№021263

Тип

МИ

Дата регистрации

22.10.2020

Дата истечения

22.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021263

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор для иммуногистохимического анализа

Торговое название каз

Иммуногистохимиялық талдау жинағы

Назначение

иммуногистохимический анализ, включая диагностику онкологических, инфекционных, паразитарных заболеваний и иммунофенотипирование клеток и гистогенеза.

Область применения

иммуногистохимические исследования при онкологических, инфекционных, паразитарных заболеваниях и иммунофенотипирование клеток и гистогенеза

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинские средства для диагностики in-vitro.Предназначены для использования на зафиксированных формалином и залитых парафином тканях (FFPE), замороженных срезах тканей и клеточных препаратах. Интерпретация результатов должна выполняться квалифицированным медицинским работником.Продукты поставляются в различных количествах, концентрированном или предварительно разведенном состоянии, запечатанных флаконах, защищенных от света. Продукты стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке продукта.Избегайте колебания температуры.Храните продукт надлежащим образом, в случаях, когда он не используется, во избежание длительного воздействия условий комнатной температуры. Антитела: Кроличьи или мышиные антитела должны использоваться для обнаружения специфических клеточных маркеров в клиническом образце с использованием методов иммуноэнзимогистохимии или иммунофлуоресценции.Примеры:PRAME - это моноклональное антитело кролика, полученное из супернатанта клеточной культуры, которое концентрируют, диализируют, стерилизуют на фильтре и разбавляют в буфере с показателем pH 7,5, содержащем BSA и азид натрия в качестве консерванта.Системы детекции:Высокочувствительные одноэтапные или двухэтапные системы детекции, предназначенные для обнаружения первичных антител, направленные на специфические клеточные маркеры в клиническом образце, с использованием метода иммуноэнзимогистохимии.Примеры:Mouse/Rabbit PolyDetector DAB HRP Brown System - это одноэтапная полимерная система детекции, которая позволяет демонстрировать антигены в зафиксированных формалином и залитых парафином тканях, срезах криостата, мазках крови, цито мазках и клеточных препаратах.Mouse/Rabbit PolyDetector Plus AEC HRP Red System - это двухэтапная полимерная система детекции, которая позволяет демонстрировать антигены в залитых парафином тканях, срезах криостата, мазках крови, цито мазках и клеточных препаратах. Вспомогательные вещества: Вспомогательные реагенты, которые следует использовать для обнаружения антител, направленные на специфические клеточные маркеры в клиническом образце, с использованием методов иммуноэнзимогистохимии или иммунофлуоресценции.Примеры: PolyDetector AP Blocker используется для блокировки эндогенных ферментов щелочной фосфатазы, которые естественным образом встречаются в клетках и тканевых срезах, не влияя на антигены или нуклеиновые кислоты.Блокатор ImmunoDNA Background Blocker используется для блокировки или уменьшения фона, связанного с антителами и/или антигенами/нуклеиновыми кислотами, которые дают сильный фон в процедурах иммуногистохимического окрашивания. TintoDeparaffinator Citrate 20X представляет собой концентрат, предназначенный для удаления парафина из залитых в парафин тканей, гидратации и термопроницаемости тканей для извлечения эпитопа или нуклеиновой кислоты. Контроль ткани:Подготовленное предметное стекло или другой связанный материал, используемый для проверки эффективности окрашивания или набора для окрашивания, предназначенного для окрашивания определенных целевых структур тканей и внутриклеточных/внеклеточных элементов в клиническом образце. Используется в качестве контроля. Примеры:Раковые тканевые матрицы человека (CH-TMA) состоят из 11-2 мм сердцевин раковых тканей человека, зафиксированных формалином и залитых парафином, которые были собраны в виде матрицы для многократного молекулярного патологического анализа и валидации реагентов или для использования в качестве контроля тканей для применения в иммуногистохимии и/или гибридизации in situ (CISH и FISH). Оборудование: Оборудование для иммуногистохимии (IHC), иммуноцитохимии (ICC), гибридизации in situ (FISH & CISH), Примеры:Краситель TintoStainer-это автоматический лабораторный инструмент, предназначенный для окрашивания клинических образцов, закрепленных на предметных стеклах для микроскопических исследований, с использованием одного или нескольких биологических или цитохимических окрашивающих растворов для подготовки к последующему микроскопическому анализу.

Краткая техническая характеристика каз

In-vitro диагностикаға арналған медициналық құралдар. Формалинмен бекітілген және парафин құйылған тіндерде (FFPE), қатырылған тін кесінділерінде және жасушалық препараттарда қолдануға арналған. Нәтижелерін білікті медицина қызметкері түсіндіретін болады. Өнімдер әртүрлі мөлшерде, концентрацияланған немесе алдын ала сұйылтылған күйде, сырты жарықтан қорғайтын қаптамалардағы құтыларда жеткізіледі. Өнімдер өнімнің жапсырмасында көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін жарамды. Температураның ауытқуынан аулақ болыңыз. Өнімді пайдаланбаған кезде бөлме температурасының ұзақ мерзімді ықпалына ұшырамас үшін тиісті күйде сақтаңыздар. Антиденелер: Қояндар немесе тышқандардың антиденелері иммуноэнзимогистохимия немесе иммунофлуоресценция әдістерін пайдалана отырып, клиникалық үлгідегі арнайы жасушалық маркерлерді табу үшін пайдаланылуы тиіс. Мысалдар: PRAME – бұл жасуша өсіндісінің супернатантынан алынған моноклоналды қоян антиденелері, оларды концентрациялайды, диализдейді, сүзгіде залалсызданырады және құрамында BSA және консервант ретіндегі натрий азид бар pH 7,5 көрсеткіштерімен буферде араластырады. Детекция жйүелері: Сезгіштігі жоғары бір кезеңді немесе екі кезеңді детекция жүйелері, олар иммуноэнзимогистохимия әдісін пайдалана отырып, клиникалық үлгідегі ерекше жасушалық маркерлерге бағытталған бастапқы антиденелерді анықтауға арналған. Мысалдар: Mouse/Rabbit PolyDetector DAB HRP Brown System - бұл антигендерді формалинмен бекітілген және парафин құйылған тіндерде, криостат кесінділерінде, қан жағындыларында, цито жағындыларда және жасушалық препараттарда көрсетуге мүмкіндік беретін бір сатылы полимерлік детерекция жүйесі. Mouse/Rabbit PolyDetector Plus AEC HRP Red System - бұл парафин құйылған тіндерде, криостат кесінділерінде, қан жағындыларында, цито жағындыларда және жасушалық препараттарда антигендерді көрсетуге мүмкіндік беретін екі сатылы полимерлік детерекция жүйесі. Қосалқы заттар: Иммуноэнзимогистохимия немесе иммунофлуоресценция әдістерін пайдалана отырып, клиникалық үлгідегі арнайы жасушалық маркерлерге бағытталған антиденелерді анықтау үшін пайдаланылуы тиіс қосымша реагенттер. Мысалдар: PolyDetector AP Bloker антигендерге немесе нуклеин қышқылдарына әсер етпейтін жасушалар мен тіндерде табиғи түрде кездесетін сілтілік фосфатазаның эндогендік ферменттерін блоктау үшін қолданылады. ImmunoDNA Background Blocker блокаторы иммуногистохимиялық бояу процедураларында мықты фон беретін антиденелермен және/немесе антигендермен/нуклеин қышқылдарымен байланысты фонды блоктау немесе азайту үшін пайдаланылады. TintoDeparaffinator Citrate 20X парафинге салынған тіндерден парафинді алу, эпитоп немесе нуклеин қышқылын алу үшін гидраттану және жылу өткізгіштігін жоюға арналған концентрат болып табылады. Тінді бақылау: Дайындалған арнайы шыны немесе басқа да байланысты материал, ол клиникалық үлгідегі тіндердің белгілі бір мақсатты құрылымын және жасушаішілік/жасушадан тыс элементтерді бояуға арналған бояудың немесе бояуға арналған жиынтықтың тиімділігін тексеру үшін пайдаланылады. Бақылау ретінде пайдаланылады. Мысалдар: Адамның тіндік матрицалары (CH-TMA) формалинмен бекітілген және парафин құйылған адамның обыр тіндерінің 11-2 мм өзегінен құралады, олар көп мәртелік молекулалық патологиялық талдау және реагенттерді валидациялау үшін немесе иммуногистохимияда және/немесе in situ (CISH және FISH) будандастыруда қолдану үшін тіндерді бақылау ретінде пайдалану үшін матрица түрінде жиналған. Жабдық: Иммуногистохимияға (IHC), иммуноцитохимияға (ICC), in situ (FISH & CISH) будандастыруға арналған жабдық, Мысалдар: TintoStainer бояғышы - келесі микроскопиялық талдауды дайындау үшін бір немесе бірнеше биологиялық немесе цитохимиялық бояу ерітінділерін пайдалана отырып, микроскопиялық зерттеулер жасау үшін заттай шыныларға бекітілген клиникалық үлгілерді бояуға арналған автоматты зертханалық құрал.

Признаки

Комментарий к сроку хранения