РК МИ (in vitro)-0№027410
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027410
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027410
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный поливалентный антигенный, сухой
Торговое название каз
Эритроцитарлы сальмонеллезді поливалентті антигенді құрғақ диагностикум
Назначение
Диагностикум предназначен для выявления специфических антител к сальмонеллам в сыворотках крови больных людей для скрининговых исследований. Применяется для постановки реакции непрямой гемагглютинации (РНГА)
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Препарат представляет собой 10%-ную взвесь формалинизированных
эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным
антигеном сальмонелл (Salmonella typhimurium, Salmonella typhi,
Salmonella enteritidis, Salmonella paratyphi B). Диагностикум сухой
имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. Сухой
препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия
1:2000. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Препарат сальмонелдердің (Salmonella typhimurium, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Salmonella paratyphi B) липополисахаридті антигенімен сенсебилизацияланған қой эритроциттерінің формалинделген 10%-дық жүзіндісі болып табылады. Құрғақ диагностикум қоңыр түсті таблетка түріндегі аморфты масса болып табылады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Препарат хранят в сухом темном месте при температуре от +2 до +8оС в течении всего срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 600292 | Salmonella paratyphi общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Salmonella paratyphi в клиническом образце методом агглютинации. |