РК-ИМН-5№021270

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021270

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.10.2020

Дата истечения

23.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021270

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Материал стоматологический реставрационный Filtek™ Universal в наборах и в отдельных упаковках

Торговое название каз

Filtek™ Universal реставрациялық стоматологиялық материалы жинақтарда және жеке қаптамаларда

Назначение

Материал стоматологический реставрационный Filtek™ Universal предназначен для: • Прямых реставраций передних и боковых зубов (включая окклюзионные поверхности). • Наращивание культи. • Шинирование. • Непрямые реставрации, включая вкладки, накладки и виниры.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Универсальный реставрационный материал Filtek™ Universal является светоотверждаемым композитным реставрационным материалом для реставрации передних и боковых зубов. Оттенки непрозрачности, соответствующие оттенку зуба, обеспечивают возможность полимеризации глубиной до 2 мм. Толщина слоя приращения розовым материалом для ретуши может составлять 1 мм. Все оттенки являются рентгеноконтрастными. Универсальный реставрационный материал Filtek™ Universal представлен в следующих оттенках: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, D3, XW и PO. Розовый непрозрачный оттенок можно использовать для маскировки обесцвеченной или окрашенной структуры зуба, обесцвечивания от контактов с металлом и амальгамовых пятен. В качестве наполнителя используется сочетание неагломерированного (неагрегированного) кремниевого наполнителя размером 20 нм, неагломерированного (неагрегированного) циркониевого наполнителя размером 4–11 нм, агрегированного циркониево-кремниевого кластерного наполнителя (состав: частицы кремния размером 20 нм и частицы циркония размером 4–11 нм) и наполнителя из трифторида иттербия, который состоит из агломерированных частиц размером 100 нм. Содержание неорганического наполнителя составляет около 76,5 % в весовом соотношении (58,4 % в объемном соотношении). Универсальный реставрационный материал Filtek™ Universal содержит AUDMA, AFM, диуретан-ДМА и 1,12-додекан-ДМА. Универсальный реставрационный материал Filtek™ Universal вносится в зуб после применения стоматологического адгезива на основе метакрилата, например изготовленного 3M ESPE, который обеспечивает постоянное сцепление реставрационного материала со структурой зуба. Универсальный реставрационный материал Filtek™ Universal расфасован в традиционные дозаторы и одноразовые капсулы.

Краткая техническая характеристика каз

Filtek™ Universal реставрациялық әмбебап материалы алдыңғы және бүйірлік тістерді қалпына келтіруге арналған жарықпен қататын композиттік реставрациялық материал болып табылады. Тістің реңіне сәйкес келетін мөлдір емес реңдер тереңдігі 2 мм-ге дейін полимерлену мүмкіндігін қамтамасыз етеді. Ретушь үшін қызғылт материалмен өсу қабатының қалыңдығы 1 мм болуы мүмкін. Барлық реңдер рентгеноконтрастылы болып табылады. Filtek™ Universal реставрациялық әмбебап материалы келесі реңдерде берілген: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, D3, XW және PO. Қызғылт мөлдір емес реңді түссізденген немесе боялған тіс құрылымын бүркемелеу, металмен және амальгам дақтарымен жанасудан түссіздену үшін пайдалануға болады. Толтырғыш ретінде өлшемі 20 нм агломератталмаған (жинақталмаған) кремний толтырғышының, өлшемі 4–11 нм агломератталмаған (жинақталмаған) цирконий толтырғышының, жинақталған цирконий-кремний кластерлік толтырғышының (құрамы: өлшемі 20 нм кремний бөлшектері мен өлшемі 4–11 нм цирконий бөлшектері) және өлшемі 100 нм агломератталған бөлшектерден тұратын иттербий трифторидінің толтырғышы бірігіп пайдаланылады. Органикалық емес толтырғыштың құрамы салмақ арақатынасында шамамен 76,5% құрайды (көлем арақатынасында 58,4%). Filtek™ Universal реставрациялық әмбебап материалының құрамында AUDMA, AFM, диуретан-ДМА және 1,12-додекан-ДМА бар. Filtek™ Universal реставрациялық әмбебап материалы мысалы, реставрациялық материалдың тіс құрылымымен тұрақты ілінісуін қамтамасыз ететін 3M ESPE жасаған метакрилат негізіндегі стоматологиялық адгезивті қолданғаннан кейін тіске енгізіледі. Filtek™ Universal реставрациялық әмбебап материалы дәстүрлі дозаторларға және бір реттік капсулаларға қапталған.

Комментарий к сроку хранения

Материал лучше хранить при комнатной температуре. Если материал хранился в прохладном месте, перед использованием необходимо дождаться его нагревания до комнатной температуры. Постоянная окружающая температура выше 27 °C (80 °F) может сократить срок хранения. Не подвергайте реставрационные материалы воздействию интенсивного излучения. Не храните материалы вблизи продуктов, содержащих эвгенол.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.