РК-ИМН-5№021266

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021266

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.10.2020

Дата истечения

23.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021266

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Натуральный бычий костный материал для замещения костной ткани cerabone®

Торговое название каз

cerabone® сүйек тінін алмастыруға арналған бұқаның сүйегінен жасалған табиғи материал

Назначение

Продукт предназначен для направленной дентальной костной регенерации.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Натуральный бычий костный материал для замещения костной ткани сerabone®. cerabone® производится при высокотемпературном процессе (Т>1200 ° C). В процессе производства уничтожаются все органические компоненты, тем самым исключается возможность возникновения побочных аллергических реакций или реакции отторжения. cerabone® объемом 1 см3 состоит из 0,6-1,1 г гидроксиапатита (трисфосфата гидроксида пентакальция) в среднем в зависимости от пористости керамики. Пористость (макропористость) керамики достигает 65-80 %, размер пор находится в диапазоне 100-1500 мкм. cerabone®, как и вся спеченная гидроксиапатитная керамика, не резорбируется. Для продукта характерна грубая, пористая структура, сопоставимая с поверхностью кости человека, отличная гидрофильность

Краткая техническая характеристика каз

сerabone® сүйек тінін алмастыруға арналған материал, өзіне тән өзара байланысты макро - және микрокеуекті құрылымы бар гидроксиапатитті керамика болып табылады, бүтіндігі бұзылған кезде сүйектегі ақауларды толтыру үшін пайдаланылады. сerabone® ірі қара малдың жамбас сүйегінен дайындалған. ASTM (F 1185-03) спецификациясына мен стандартына сәйкес келеді. Көлемі 1 см3 болатын cerabone® керамиканың кеуектілігіне байланысты орта есеппен 0,6-1,1 г гидроксиапатиттен (пентакальций гидроксиді трифосфаты) тұрады. Керамиканың кеуектілігі (макрокеуектілігі) 65-80% - ға жетеді, кеуек мөлшері 100-1500 мкм аралығында болады. сerabone®, барлық күйдірілген гидроксиапатитті керамика сияқты резорбцияланбайды. Өнім адам сүйегінің беткейімен салыстырылатын қатқыл, кеуекті құрылыммен, керемет гидрофильділікпен сипатталады

Комментарий к сроку хранения

хранить при комнатной температуре, не подвергать действию прямых солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
681563	Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения	Стерильное рассасывающееся изделие, изготавливаемое, в основном, из костного матрикса животного происхождения (например, бычьего, свиного), имплантируемое в организм в качестве остеокондуктивного каркаса костной ткани для замещения челюстно-лицевых костей и/или костей нижней челюсти, утраченных в результате травмы или стоматологической операции. Применяется для заполнения костных полостей и дефектов и содержит поры для стимуляции врастания эндогенной кости для реконструкции и/или аугментации скелета. Как правило, поставляется в виде стерильных губчатых блоков, кусков или гранул различного размера или поддающихся формованию материалов.