РК-МТ-5№021279
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021279
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.10.2020
Дата истечения
23.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021279
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS S
Торговое название каз
Стационарлық, цифрлық, панорамалық ORTHOPHOS S дентальді рентген жүйесі
Назначение
Рентгеновская система применяется для получения данных для цифровых рентгенограмм в челюстнолицевой области и в подобластях для стоматологии и детской стоматологии, для диагностики костных тканей в области отоларингологии, а также для рентгенографии запястья.
Область применения
Стоматология, рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение: 200 – 240 В
Допустимые колебания: ± 10%
Допустимое падение под нагрузкой: 10%
Номинальный ток: 12 А
Номинальная мощность: 2 кВт при 90 кВ/12 мА при любом времени излучения
Номинальная частота: 50 Гц / 60 Гц
Сопротивление сети: макс. 0,8 Ом
Потребляемая мощность: 2 кВА
Выходная мощность излучателя: 69 кВ / 16 мА = 1104 Вт при любом времени излучения
Напряжение на трубке: 60 – 90 кВ (при 90 кВ – не более 12 мА)
Ток на трубке: 3 – 16 мА (при 16 мА – не более 69 кВ)
Максимальный диапазон регулировки: 60 кВ / 3 мA до 90 кВ / 12 мA
Форма кривой высокого напряжения: Высокая частота, многоимпульсное. Остаточная пульсация ≤ 4 кВ Частота высокого напряжения: 40 – 120 кГц
Время дистанционной рентгенографии: макс. 14,9 с
Масштаб изображений при дистанционной рентгенографии: ок. 1:1,1, т. е. изображение увеличено по сравнению с действительными размерами в среднем на 10%.
Условия транспортировки и хранения: Температура: -10 °C – +70 °C
Отн. влажность воздуха: 10 % – 95%
Воздушное давление: 50 кПа – 106 кПа
Условия эксплуатации: Температура окружающего воздуха: +18 °C - +40 °C
Отн. влажность воздуха: 30 % – 85% (без конденсации)
Воздушное давление: 70 кПа – 106 кПа
Высота эксплуатации: ≤ 3000 м над уровнем моря
Масса без упаковки – 110 кг (± 5кг) Цефалостат (Ceph) - 22 кг (± 1кг), Напольная плита - 31 кг (± 1кг).
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды кернеу: 200 – 240 В
Рұқсат етілген құбылулар: ± 10%
Жүктемемен ықтималды құлдырау: 10%
Номиналды ток: 12 А
Номиналды қуат: Кез келген сәулелену уақыты кезінде 90 кВ/12 мА кезінде 2 кВт
Номиналды жиілік: 50 Гц / 60 Гц
Желі кедергісі: макс. 0,8 Ом
Тұтынылатын қуаты: 2 кВа
Сәулелендіргіштің шығу қуаты: Кез келген сәулелену уақыты кезінде 69 кВ / 16 мА = 1104 Вт Түтіктегі кернеу: 60-90 кВ (90 кВ кезінде-12мА артық емес) Түтіктегі ток: 3 – 16 мА (16 мА кезінде-69 кВ артық емес)
Максималды реттеу диапазоны: 60 кВ / 3 мA - 90 кВ / 12 мA дейін
Жоғары кернеу қисығының нысаны: Жоғары жиілік, көпимпульсті қалдық пульсация ? 4 кВ Жоғары кернеу жиілігі: 40 – 120 кГц
Қашықтықтан рентгенография уақыты: макс. 14,9 с
Қашықтықтан рентгенография кезінде кескіндерді масштабтау: шамамен 1:1,1, яғни, кескін нақты өлшемдермен салыстырғанда орташа есеппен 10% - ға өсті.
Тасымалдау және сақтау шарттары: Температура: -10+70 °C
Салыс. ауа ылғалдылығы: 10 % – 95 %
Ауа қысымы: 50 кПа - 106 кПа
Пайдалану шарттары: Қоршаған ортаның температурасы: +18 °C - +40 °C
Салыст. ауа ылғалдылығы: 30 % – 85 % (конденсациясыз)
Ауа қысымы: 70 кПа – 106 кПа
Пайдалану биіктігі: ? 3000 м теңіз деңгейінен жоғары
Қаптамасыз салмағы - 110 кг (± 5кг) Цефалостат (Цеф) - 22 кг (± 1кг), Еден плитасы - 31кг (± 1кг).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -10 °C – +70 °C
Отн. влажность воздуха: 10 % – 95%
Воздушное давление: 50 кПа – 106 кП а
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 939231 | Система рентгеновская стоматологическая для массового скринига | Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга зубов, челюсти, рта, полости носа и/или других участков челюстно-лицевой области у большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет источник рентгеновского излучения (рентгеновскую трубку), располагаемый вне ротовой полости пациента, для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения для получения высококачественных снимков зубов, а также для регистрации сигнала, амплифицированного усилителем изображений, в виде панорамного снимка на рулонной пленки с помощью специальной камеры. Комплект также известен как система массового скрининга и часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне. |