РК-ИМН-5№021277

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021277

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.10.2020

Дата истечения

23.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021277

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Иглы и системы для биопсии (в различных модификациях)

Торговое название каз

Биопсияға арналған инелер мен жүйелер (түрлі модификацияларда)

Назначение

Иглы/системы для биопсии предназначены для прижизненного забора тканей или взвеси клеток с диагностической или исследовательской целью.

Область применения

Гистология, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Системы и иглы для биопсии предназначены только для одноразового использования, стерильные. Материалы: AISI 304 (нержавеющая сталь) для модификации игл «MEDWIRE», «SINUREP» в дополнение к канюле из AISI 304 STAINLESS, состоят из локализационной проволоки(нити) NITINOL. Первичная упаковка: Блистер: ТАЙВЕК + ПВХ/ПЭ или бумага медицинского назначения + прозрачный ПЭТ/ПП Хранить в прохладном и сухом месте. Избегать воздействия на изделия светового излучения и высоких температур. Во время хранения M-GUN/MEDGUN держать незаряженным. Срок хранения одноразовых игл и систем для биопсии — 5 лет Срок хранения многоразовой системы для биопсии M-GUN/MEDGUN — бессрочно.

Краткая техническая характеристика каз

Биопсияға арналған жүйелер мен инелер тек бір рет пайдалануға арналған, стерильді. Материалдар: AISI 304 (тот баспайтын болат) "MEDWIRE", "SINUREP" инелерінің модификациялары үшін AISI 304 STAINLESS канюлясына қосымша ретінде, NITINOL оқшауланған сымнан (жіптерден) тұрады. Бастапқы қаптама: Блистер: ТАЙВЕК + ПВХ / ПЭ немесе медициналық мақсаттағы қағаз + мөлдір ПЭТ/ПП Салқын және құрғақ жерде сақтау керек. Бұйымға жарық сәулесінің және жоғары температураның әсерін болдырмау керек. M-GUN/MEDGUN сақтаған кезде зарядталмаған күйде ұстау керек. Бір реттік инелер мен биопсияға арналған жүйелерді сақтау мерзімі-5 жыл M-GUN/MEDGUN биопсияға арналған көп реттік жүйені сақтау мерзімі — мерзімі шектеусіз.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте. Избегать воздействия на изделия светового излучения и высоких температур.

код НМИРК	Наименование	Описание
699519	Игла для аспирации из тела, одноразового использования	Стерильный полый трубчатый металлический инструмент с острым скошенным краем, разработанный для удаления жидкости из полости тела или для получения биопсийного образца из организма пациента путем аспирации; изделие не предназначено для использования только на конкретной части тела. Изделие, как правило, длиннее, чем игла для подкожных инъекций, и обычно у него более широкий разъем. Изделие не предназначено для введения лекарственных средств. Это изделие для одноразового использования.