РК-МТ-5№021276
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021276
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.10.2020
Дата истечения
23.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021276
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo модель VCS10 с принадлежностями
Торговое название каз
VIVA combo хирургиялық емшаралар үшін зақымдалған тіндерге радиожиілікті абляция генераторы, моделі VCS10 керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для коагуляции тканей при эндоскопических, чрескожных, лапароскопических операциях, а также во время традиционных хирургических операций.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор на базе микропроцессора, способный обеспечивать подачу на электроды электрического тока высокой частоты с максимальной мощностью 200 Вт. Во время процедуры генератор непрерывно контролирует сопротивление, ток, мощность и температуру. Электроды биполярный ELRA, однополярный EUSRA используется совместно с генератором радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo, и помпой Viva pump для коагуляции тканей.
Краткая техническая характеристика каз
Микропроцессорлық негізіндегі генератор, электр тогының электродтарына максималды қуаты 200 Вт жоғары жиілікті қамтамасыз етуге қабілетті. Процедура барысында генератор қарсылықты, токты, қуат пен температураны үнемі бақылап отырады. Биполярлы ELRA электродтары, бірполярлы EUSRA VIVA combo және коагуляциялық тіндерге арналған Viva pump помпасымен хирургиялық емшаралар үшін зақымдалған шеккен тіндерге радиожиілікті абляция генераторымен бірге қолданылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: хранение от +10˚C до +40˚C
Относительная влажность: 0% - 87%, без конденсата
Атмосферное давление: 800 - 1 060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 468105 | Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования | Электрохирургический прибор, который состоит из держателя (с элементами управления) и биполярного электрода, предназначенный для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления). Это изделие для многоразового использования. |