РК-ИМН-5№021302

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021302

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2020

Дата истечения

26.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021302

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система самораскрывающегося нитинолового стента для периферических сосудов Pulsar-18 /Pulsar-18 T3

Торговое название каз

Шеткері тамырларға арналған өздігінен ашылатын Pulsar-18/Pulsar-18 T3 нитинол стент жүйесі

Назначение

Предназначена для применения у пациентов с атеросклеротическим поражением артерий бедра и подколенно-берцового сегмента, а также в случае недостаточных результатов чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), например при остаточном стенозе и расслоении.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система стента представляет собой саморасширяющийся стент, который предварительно размещен на системе доставки по проводнику. Стент Pulsar-18/Pulsar-18 T3 представляет собой постоянный имплантат, выполненный из обработанной лазером нитиноловой трубки. На обоих концах стента расположены шесть рентгеноконтрастных маркеров. Стент Pulsar-18/ Pulsar-18 T3 полностью покрыт тонким слоем аморфного карбида кремния (proBIO™). Стент устройства Pulsar-18 T3 идентичен стенту устройства Pulsar-18. Отличие в конструкции системы доставки и рукоятки. Конструкция рукоятки стент-системы Pulsar-18 T3 оснащена колесиком управления, в то время как рукоятка стент-системы Pulsar-18 оснащена кнопкой управления механизмом приведения в действие. Обе рукоятки функционируют по одному и тому же принципу втягивания, однако рукоятка с управляющим колесиком позволяет осуществлять более плавное и контролируемое высвобождение стента.

Краткая техническая характеристика каз

Стенд жүйесі-бұл өткізгіш арқылы жеткізу жүйесіне алдын-ала орналастырылған өзін-өзі кеңейетін стент болып табылады. Стент Pulsar-18 / Pulsar-18 T3-лазермен өңделген нитинол түтігінен жасалған тұрақты имплантат болып табылады. Стенттің екі ұшында алты рентгенконтрастылы маркер бар. Pulsar-18/ Pulsar-18 T3 стенті аморфты кремний карбидінің (proBIO°) жұқа қабатымен толығымен жабылған. Pulsar-18 T3 құрылғысының қабырғалары Pulsar-18 құрылғысының стентімен бірдей. Жеткізу жүйесі мен тұтқаның дизайнындағы айырмашылық. Pulsar-18 T3 стент-жүйесінің тұтқасы басқару дөңгелегімен жабдықталған, ал Pulsar-18 стент-жүйесінің тұтқасы іске қосу механизмін басқару түймесімен жабдықталған. Екі тұтқа бірдей тарту принципі бойынша жұмыс істейді, алайда басқару дөңгелегі бар тұтқа стентті тегіс және бақыланатын босатуға мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Pulsar-18 - Хранить в темном сухом месте при температуре 10 °C-30 °C / 50 °F- 86 °F. Pulsar-18 T3 - Хранить в сухом месте, беречь от света при температуре от 15 °C до 25 °C. Допускаются кратковременные отклонения температуры от 10 °C до 40 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.