РК-ИМН-5№021301

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021301

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2020

Дата истечения

26.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021301

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска медицинская «Akzhol Y-pharm» трехслойная из нетканого материала одноразовая

Торговое название каз

«Akzhol Y-pharm» тоқылмаған материалдан жасалған үш қабатты бір реттік медициналық бетперде

Назначение

Предназначены для защиты от контакта с вдыхаемыми и переносимыми по воздуху микроорганизмами и макрочастицами, для защиты от повреждения крови и других биологических жидкостей на коже лица и слизистых оболочках.

Область применения

ЛПУ, в быту

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Маска медицинская «Akzhol Y-pharm» трехслойная из нетканого материала, одноразового применения. Маска состоит из трех слоев (спанбонд-мельтблаун-спанбонд), наружный слой маски из окрашенного нетканого материала спанбонд, средний слой фильтр мельтблаун и внутренний слой из нетканого материала спанбонд, прямоугольной формы (17,5 см х 9,5 см ±0,3 см), по середине имеют три уплотнения в виде загнутого гармошкой материала. Края масок завернуты и склеены. В верхней части маски вставлена в материал проволока (носовой зажим/фиксатор) длиной 10±2 см. По бокам масок на расстоянии ~5 мм от верхнего и нижнего края внутренней стороны припаяны замкнутые резинки (ушные петли) длиной 16-18 см.

Краткая техническая характеристика каз

«Akzhol Y-pharm» тоқылмаған материалдан жасалған үш қабатты бір рет қолданылатын медициналық бетперде. Бетперде үш қабаттан тұрады (спанбонд-мельтблаун-спанбонд), бетперденің сыртқы қабаты боялған тоқылмаған спанбонд материалынан, ортаңғы қабаты мельтблаун сүзгісінен және ішкі қабаты тоқылмаған спанбонд материалынан жасалған, тікбұрышты пішінді (17,5 см х 9,5 см ±0,3 см), ортасында гармошка тәрізді бүгілген материал түрінде үш тығыздағыш бар. Бетперденің шеттері қайырылған және желімделген. Бетперденің жоғарғы жағында материалға ұзындығы 10±2 см сым (мұрын қысқышы/бекіткіш) салынған. Бетперденің бүйірлерінде ішкі жағының жоғарғы және төменгі жиектерінен ~5 мм қашықтықта ұзындығы 16-18 см тұйық резеңкелер (құлақ ілмектері) дәнекерленген.

Комментарий к сроку хранения

от – -5 С до + 40 С и относительной влажности не более 75%.

код НМИРК	Наименование	Описание
719515	Маска хирургическая, одноразового использования	Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования.