РК-ИМН-5№021289

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021289

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2020

Дата истечения

26.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021289

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Саморасширяющийся внутричерепной стент LEO+ / LEO+Baby, диаметром (мм): 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0,4.5, 5.5; длиной (мм): 12, 15, 18, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, стерильные, одноразовые

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған өздігінен кеңейетін бассүйекішілік LEO+ / LEO+Baby стенті, диаметрі (мм): 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.5; ұзындығы (мм): 12, 15, 18, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75

Назначение

Саморасширяющийся стент, используемый со спиралями для эмболизации, предназначен для лечения внутричерепных аневризм

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

LEO + и LEO + Baby - саморасширяющиеся внутричерепные стенты. Система развертывания LEO + / LEO + Baby включает в себя саморасширяющийся стент из нитинола и систему доставки. Система доставки состоит из провода доставки и интродьюсера. Саморасширяющийся стент LEO + / LEO + Baby предварительно загружен на провод подачи внутри интродьюсера

Краткая техническая характеристика каз

LEO + және LEO + Baby- өздігінен кеңейетін бассүйекішілік стенттер. LEO + / LEO + Baby ашу жүйесі нитинолдан өзі кеңейтілетін стент пен жеткізу жүйесін қамтиды. Жеткізу жүйесі жеткізу сымынан және интродьюсерден тұрады. өздігінен кеңейетін LEO + / LEO + Baby стенттері алдын ала интродьюсердің ішінде беру сымына жүктелген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре и вдали от света

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.