РК-ИМН-5№021285

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2020

Дата истечения

26.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021285

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail

Торговое название каз

Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail микрохирургияда дилатациялауға арналған құрылғысы

Назначение

Изделие используется при заболеваниях коронарных сосудов сердца, когда пациентам, которым не противопоказано аорто-коронарное шунтирование, необходимо срочно провести вмешательство для улучшения перфузии миокарда.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из баллона с 3 или 4 микрохирургическими лезвиями (атеротомами), расположенными продольно на внешней поверхности баллона. На баллонах диаметром 2,00 мм – 3,25 мм имеются 3 микрохирургических лезвия, а в моделях диаметром 3,50 мм – 4,00 мм используются 4 лезвия. После раздувания устройства микрохирургические лезвия надсекают поверхность бляшки, способствуя дальнейшему образованию трещин. Эта процедура, известная как атерэктомия, позволяет осуществить дилатацию пораженного участка с меньшим давлением на стенки сосуда. Коаксиальная дистальная часть устройства имеет два просвета. Наружный просвет используется для раздувания баллона, а внутренний предназначен для проводников размером ≤0,014 дюйма (0,36 мм), способствующих продвижению устройства к месту стеноза, а также вглубь пораженного участка, дилатация которого должна быть проведена. Проксимальная часть является однопросветной секцией типа hypotube из нержавеющей стали с одним люэровским разъемом для раздувания и сдувания баллона. Под действием рекомендованного давления баллон с микрохирургическими лезвиями раздувается и достигает определенного диаметра и длины. На баллон надет протектор для сохранения плоской формы, а во внутренний просвет помещен мандрен для защиты проходимости устройства. Наконечник устройства имеет форму конуса, что облегчает его продвижение к месту стеноза и вглубь пораженного участка. Все стержни имеют гидрофильное покрытие ZGlide™. Покрытие ZGlide нанесено от порта проводника до дистального наконечника устройства. Рабочая длина катетера MR составляет 143 см. Метки на проксимальной части стержня устройства (размещаются на расстоянии 90 см и 100 см соответственно от начала) указывают, где наконечник устройства для баллонной дилатации выходит из направляющего катетера. Устройство может иметь длину 6 мм, 10 мм и 15 мм. Рабочая длина микрохирургического лезвия равна расстоянию между рентгеноконтрастными маркерами. Используя рентгеноконтрастные маркеры в качестве ориентиров, а также опираясь на рентгеноскопические данные, можно точно разместить секцию баллона с микрохирургическими лезвиями. Устройство MR оснащено зажимом CLIPIT™ типа hypotube, который упрощает работу с ним. Изделие является стерильным. Повторной стерилизации не подлежит. Предназначено только для однократного применения. Хранить в прохладном сухом темном месте. При соблюдении условий хранения изделие сохраняет свою стабильность в течение 2 лет (24 месяцев).

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым баллонның сыртқы бетінде бойлап орналасқан 3 немесе 4 микрохирургиялық жүзі бар (атеротомалар) баллоннан тұрады. Диаметрі 2,00 мм – 3,25 мм баллондарда 3 микрохирургиялық жүз бар, ал диаметрі 3,50 мм – 4,00 мм үлгілерде 4 жүз пайдаланылады. Құрылғыны үрлегеннен кейін микрохирургиялық жүз жарылулардың әрі қарай түзілуіне жағдай жасай отырып, айылбастың бетін тіледі. Атерэктомия ретінде белгілі осы процедура тамырдың қабырғасындағы қысымы аз зақымдалған бөлікті дилатациялауға мүмкіндік береді. Құрылғының коаксиальді дистальді бөлігінде екі саңылау бар. Сыртқы саңылау баллонды үрлеу үшін пайдаланылады, ал ішкі стеноздың орнына құрылғыны жылжытуға жағдай жасайтын ?0,014 дюйм (0,36 мм) өлшемді өткізгіштерге арналған, сондай-ақ дилатациясы өткізілуі тиіс зақымдалған бөліктің тереңдігіне арналған. Проксимальді бөлік баллонды үрлеу және үріп шығаруға арналған бір люэер жалғағышты тот баспайтын болаттан hypotube типті бір саңылаулы секция болып табылады. Ұсынылған қысымның әсерімен микрохирургиялық жүздері бар баллон үрленеді және белгілі бір диаметр және ұзындыққа жетеді. Баллонға тегіс форманы сақтауға арналған протектор кигізілген ал ішкі саңылауға құрылғының өткізгіштігін қорғауға арналған мандрен орналастырылған. Барлық стержендерде ZGlide™ гидрофильдік жабын бар. ZGlide жабыны құрылғының дистальді ұшына дейін өткізгіш портынан жазылған. MR катетердің жұмыс ұзындығы 143 см-ді құрайды. Құрылғының стерженінің проксмальді бөлігіндегі белгілерді (90 см және 100 см қашықтықта басынан сәйкесінше орналастырылады) көрсетеді, баллондық дилатацияға арналған құрылғының ұшы бағыттауыш катетерден шығады. Құрылғының 6 мм, 10 мм және 15 мм ұзындығы бар. Микрохиругиялық жүздің жұмыс ұзындығы рентгенконтрасттылы маркерлерді пайдалана отырып, сондай-ақ рентгеноскопиялық деректерге сүйене отырып микрохирургиялық жүздері бар баллонның секциясына орналастыруға болады. MR құрылғысы олармен жұмысты жеңілдететін hypotube типті CLIPIT™ қысқышпен жабдықталған. Бұйым стерильді болып табылады. Қайта стерилизациялауға болмайды. Тек бір рет пайдалануға арналған. Салқын, құрғақ, қараңғы жерде сақтау керек. Сақтау шарттары орындалған жағдайда бұйым 2 жыл (24 ай) бойы өз тұрақтылығын сақтайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света