РК-ИМН-5№021307

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021307

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2020

Дата истечения

26.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021307

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Картридж типа BiCart бикарбонатный (к аппаратам для гемодиализа): 650г; 720г; 1150г

Торговое название каз

BiCart типті бикарбонаттық картридж (гемодиализге арналған аппараттар үшін): 650г; 720г; 1150г

Назначение

Предназначен для лечения острой почечной патологии. Предназначен для приготовления жидкого бикарбонатного концентрата в режиме on-line с целью проведения гемодиализа.

Область применения

Нефрология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Картридж BiCart - патрон из полипропелена, содержит сухой порошок Натрия бикарбоната (NaНСОз), который является источником бикарбоната необходимого для приготовления диализирующего раствора. Содержание: картридж BiCart не менее 720 г сухого порошка натрия бикарбоната (NaНСО3).

Краткая техническая характеристика каз

BiCart картриджі – полипропиленнен жасалған патрон, құрамында құрғақ натрий бикарбонаты ұнтағы (NaНСОз) бар, ол диализдейтін ерітінді дайындау үшін қажетті бикарбонат көзі болып табылады. Ішіндегісі: BiCart картриджі кемінде 720 г құрғақ натрий бикарбонаты ұнтағы (NaНСО3).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре ниже +40 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.