РК-МТ-7№011890
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011890
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.10.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011890
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система суточного мониторирования ЭКГ и АД по Холтеру
Торговое название каз
Холтер бойынша ЭКГ және АҚ тәуліктік мониторингілеу жүйесі
Назначение
Система суточного мониторирования ЭКГ и АД по Холтеру предназначен для длительной регистрации ЭКГ для диагностики симптоматических и асимптомных аритмий, т.е. брадикардии или тахикардии, а также для наблюдения за пациентами после проведения реанимационных мероприятий или страдающими от таких заболеваний как кардиомиопатия, гипертония или синдром удлиненного интервала QT. Система суточного мониторирования ЭКГ и АД по Холтеру может использоваться у пациентов с пейсмекером
Область применения
Система суточного мониторирования ЭКГ и АД по Холтеру применяется в медицинской практике для диагностики сердечно сосудистых заболеваний.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Регистратор MT-101 nano
Размеры 62 x 58 x 18 мм
Вес 66 г (с модулем питания)
Тип батареи Литий-ионовая 3.7 В / 2.8 Ватт-час, подзаряжаемая, для макс. 48 часов регистрации
Потребление энергии 55 мВт (регистрация)
ЭКГ кабель пациента 2-канальный: 5 электродов, 3-канальный: 7 электродов
Регистратор MT-101
Размеры 94 x 61 x 20 мм
Вес 110 г (с батареей)
Тип батареи 1 x AA/LR6 алкалиновая 1.5 В или 1 x NiMH аккумулятор 1.2 В, > 2500 мАч
Потребление энергии 95 мВт (регистрация)
ЭКГ кабель пациента 2-канальный: 4 электрода, 3-канальный: 6 электродов
Регистратор AR4 plus
Размеры: Ширина 70 мм Х Высота 96 мм Х Глубина 22 мм
Вес (без батарей) 75 г
Количество электродов 3, 5 или 7
Каналы 3 канала
Напряжение 2 х 1.5 В АА алкалиновые батареи или 2 х 1.2 В АА аккумуляторные батареи
Регистратор AR12 plus
Размеры: Ширина 70 мм Высота 96 мм Глубина 22 мм
Вес (без батарей) 75 г
Количество электродов 3, 5 или 7
Каналы 3 канала
Напряжение 2 х 1.5 В АА алкалиновые батареи
или 2 х 1.2 В АА аккумуляторные батареи
Регистратор FD12 plus
Размеры: Ширина 95 мм Высота 70 мм Глубина 20 мм
Вес (с батареей) 112 г
Каналы 12 или 3 канала (в зависимости от кабеля). Отведения при 12 каналах I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6
Кабель пациента 12-жильный кабель пациента; 3-жильный кабель поставляется по запросу
Напряжение 1 х 1.5 В АА алкалиновая батарея
Регистратор FD5 plus
Размеры: Ширина 110 мм Высота 70 мм Глубина 20 мм
Вес (с батареей) 141 г
Каналы 3 канала
Частотный отклик 0.05 - 60 Гц
Напряжение 2 х 1.5 В АА алкалиновые батареи
(возможно использование аккумуляторов)
Регистратор BR-102 plus
Размеры: 101 х 69 х 28 мм (д х ш х в); вес около 198 г (включая аккумуляторы)
Источник питания: 2 NiMH аккумулятора (>=2300mAh), тип "AA"
ЖК-дисплей: графический ЖК-дисплей с подсветкой и многоязычным меню
Условия транспортирования: Температура 10 °C - 40 °C; Относительная влажность:25 % - 95 % (без конденсации); Атмосферное давление:700 гПа - 1060гПа; Температурные условия для аккумуляторной батареи: Эксплуатация: 0...+40 °C
Условия хранения: Температура хранения:- 10 °C - 50°C; Относительная влажность:25 % - 95 % (без конденсации); Атмосферное давление:700 гПа - 1060гПа; Температурные условия для аккумуляторной батареи: Хранение:-10...+50 °C.
Краткая техническая характеристика каз
MT-101 nano тіркеушісі Өлшемі 62 x 58 x 18 мм Салмағы 66 г (қорек модулімен бірге алғанда) Батарея типі Литий-ионды 3.7 В / 2.8 Ватт-сағат, қуатталады, ең көп дег. 48 сағаттық тіркеу үшін Қуат тұтыну мөлшері 55 мВт (тіркеу) Пациенттің 2 арналы ЭКГ кабелі: 5 электрод, 3 арналы: 7 электрод
MT-101 тіркеушісі
Өлшемі 94 x 61 x 20 мм Салмағы 110 г (батареясымен)
Батарея типі 1 x AA/LR6 алкалинді 1.5 В немесе 1 x NiMH аккумулятор 1.2 В, > 2500 мАсағ
Қуат тұтыну мөлшері 95 мВт (тіркеу) Пациенттің 2 арналы ЭКГ кабелі: 4 электрод, 3 арналы: 6 электрод
AR4 plus тіркеушісі
Өлшемі: Ені 70 мм Х Биіктігі 96 мм Х Тереңдігі 22 мм Салмағы (батареясыз) 75 г Электродтар саны 3, 5 немесе 7
Арналары 3 арна
Кернеуі 2 х 1.5 В АА алкалинді батареялар немесе 2 х 1.2 В АА аккумуляторлық батареялар
AR12 plus тіркеушісі
Өлшемі: Ені 70 мм Биіктігі 96 мм Тереңдігі 22 мм Салмағы (батареясыз) 75 г Электродтар саны 3, 5 немесе 7
Арналар 3 арна
Кернеу 2 х 1.5 В АА алкалинді батареялар немесе 2 х 1.2 В АА аккумуляторлық батареялар
FD12 plus тіркеушісі
Өлшемі: Ені 95 мм Биіктігі 70 мм Тереңдігі 20 мм Салмағы (батареямен) 112 г
Арналар - 12 немесе 3 арна (кабельге байланысты).
12 арна болған кездегі тармақтар: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6
Пациенттің 12-тарамды кабелі; 3-тарамды кабель сұраным бойынша жеткізіледі
Кернеу 1 х 1.5 В
АА алкалинді батарея
FD5 plus тіркеушісі
Өлшемі: Ені110 мм Биіктігі 70 мм Тереңдігі 20 мм Салмағы (батареясымен) 141 г Арналар - 3 арна Жиілік жауап қату 0.05 - 60 Гц Кернеу 2 х 1.5 В АА алкалинді батареялар (аккумуляторлар қолданылуы мүмкін)
BR-102 plus тіркеушісі
Өлшемі: 101 х 69 х 28 мм (ұ х е х с); салмағы шамамен 198 г (аккумуляторларын қоса алғанда)
Қорек көзі: 2 NiMH аккумулятор (>=2300mAh), типі "AA" СК-дисплей: жарығы мен көптілді мәзірі бар графикалық СК-дисплей Тасымалдау шарттары: Температура 10 °C - 40 °C; Салыстырмалы ылғалдылық: 25 % - 95 % (конденсатсыз); Атмосфералық қысым: 700 гПа - 1060гПа; Аккумуляторлық батареяға арналған температуралық жағдайлар: Пайдалану: 0...+40 °C Сақтау жағдайлары: Сақтау температурасы:- 10 °C - 50°C; Салыстырмалы ылғалдылық: 25 % - 95 % (конденсатсыз); Атмосфералық қысым: 700 гПа - 1060гПа; Аккумуляторлық батареяға арналған температуралық жағдайлар: Сақтау:-10...+50 °C.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды -5-65 о С
Влажность (без конденсации) 0-95%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 698111 | Регистратор/анализатор амбулаторный для электрокардиографического мониторинга | Устройство с электропитанием, состоящее из регистратора, предназначенного для для регистрации электрической активности сердца пациента, как правило, во время выполнения обычных повседневных действий на протяжении 8-48 часов, и анализатора, предназначенного для оценки зарегистрированных данных электрической активности сердца. |