РК-МТ-7№011822
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011822
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.10.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011822
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор мочи Aution Eleven модели AE-4020
Торговое название каз
Aution Eleven несеп анализаторы, моделі AE-4020
Назначение
Для диагностики in vitro. Это оптоэлектронные считыватели для анализа реагентных мочевых полосок.
Область применения
Клинико- диагностические лаборатории, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
моча
Индикаторная полоска/упаковка реагентов: Тестовые полоски от ARKRAY, созданные для AUTIONELEVEN
Индикаторы измерения: Глюкоза, кетоно-вые тела, билирубин, нитриты, белок, уро-билиноген,pH, скрытая кровь, лейкоциты, альбумин, креатинин, удельная масса, цве-товой тон
Диапазон измерений: Тестовая полоска: Таблица ряда (см. стр. 1-3 "1-2-1. Таблицы ряда").Цветовой тон: Таблица классифика-ции цветового тона (см. стр. 1-5 "1-2-2.Коррекция цветового тона")
Метод измерений: Метод тестовых поло-сок. Фотометрический метод двухволново-го отражения (одиночная волна для прибо-ра с балочными выводами)
Длины волн: 4-волновой светодиоид (430,565,635,и 760 нм)
Время реакции: 60 секунд
Скорость исследования: 514 образцов в час (максимальный режим обработки: 7-секундный интервал)
Экран: ЖК экран (используются значки)
Встроенный принтер: 32-разрядный тер-мальный принтер (ширина- 58мм)
Порт передачи данных: Подходит к RS-232C (серия). Дополнительный параметр: Ethernet
Емкость памяти данных: 520 тестов
Условия эксплуатации: Температура: от 10 до 30ОС; Влажность: от 20 до 80% относи-тельной влажности (не образующийконде-сат)
Условия измерения: Температура: от 10 до 30ОС; Влажность: от 20 до 60% относи-тельной влажности (не образующийконде-сат)
*Есть функция коррекции температуры
Условия хранения: Температура: от -20 до 60ОС; Влажность: от 10 до 80% относи-тельной влажности
Место использования: Только в помещении
Размер по вертикали: До 2000м/6560 футов
Степень загрязнения: 2
Требования по питанию (к оборудова-нию),прямой ток: 12 Vdc 3 A
Требования по питанию (к адаптеру пере-менного тока): 100-240 Vac 50-60 Гц, 1200мА;терпимость колебания напряже-ния: ±10%
Потребление энергии: Макс. 45 VA
Категория перенапряжения: II
Размер: 210 (ширина) х 328 (глубина) х 164 (высота) мм
Размер: 210 (ширина) х 328 (глубина) х 164 (высота) мм
Вес: Примерно 3.6 кг
Предпологаемая долговечность: 5 лет с начала первого использования (установка) оборудования (согласно дате компании).
Краткая техническая характеристика каз
несеп
Индикаторлық жолақ/ реагенттер қаптамасы: ARKRAY тестілік жолақтары, AUTIONELEVEN үшін құрылған.
Өлшем индикаторлары: Глюкоза, кетон денелер, билирубин, нитриттер, ақуыз, уро-билиноген,pH, жасырын қан, лейкоциттер, альбумин, креатинин, үлес салмағы, түстік рең
Өлшем диапазоны: Тестілік жолақ: Қатарлар кестесі ( 1-3 "1-2-1 беттерін қараңыз. Қатар кестесі").Түстік рең: Түстік рең жіктелуінің кестесі (1-5 "1-2-2 беттерін қараңыз. Түстік реңді түзету")
Өлшемдер әдісі: Тестілік жолақтар әдісі. Екі толқынды көріністің фотометриялық әдісі (балдық шешімдерімен құралға арналған дара толқын)
Толқындар ұзындығы: 4-толқынды жарық диод (430,565,635, және 760 нм)
Реакция уақыты: 60 секунд
Зерттеу жылдамдығы: сағатына 514 үлгі (ең жоғарғы өңдеу режимі: 7-секундтық аралық)
Экраны: СК экран (белгілер пайдаланылады)
Ендірілген принтер: 32-разрядтық термальді принтер (ені- 58мм)
Деректер беру порты: RS-232C (серия) қолайлы. Қосымша параметр: Ethernet
Деректер жадысы сыйымдылығы: 520 тест
Пайдалану шарттары: Температурасы: 10-нан 30ОС дейін; Ылғалдылығы: 20-дан 80% дейін салыстырмалы ылғалдылықта (конденсат түзілмейді)
Өлшеу шарттары: Температурасы: 10-нан 30ОС дейін; ылғалдылығы: 20-дан 60% дейінгі салыстырмалы ылғалдылықта (конденсат түзілмейді)
*Температураны түзету функциясы бар
Сақтау шарттары: Температурасы: -20-дан 60ОС дейін; ылғалдылығы: 10-нан 80% дейінгі салыстырмалы ылғалдылықта
Пайдалану орны: Тек бөлмеде
Тігінен өлшемі: 2000м/6560 фут дейін
Ластану дәрежесі: 2
Қуат алу бойынша талаптар (жабдыққа), тікелей ток: 12 Vdc 3 A
Қуат алу бойынша талаптар (ауыспалы ток адаптеріне): 100-240 Vac 50-60 Гц, 1200мА; кернеудің ауытқу төзімділігі: ±10%
Қуат тұтынуы: ең көбі 45 VA
Қатты кернеу санаты: II
Өлшемі: 210 (ені) х 328 (тереңдігі) х 164 (биіктігі) мм
Өлшемі: 210 (ені) х 328 (тереңдігі) х 164 (биіктігі) мм
Салмағы: шамамын 3.6 кг
Болжамды қызмет ету ұзақтығы: жабдықты алғашқы пайдаланудан (орнатудан) бастап 5 жыл (компания күніне сәйкес).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 1°С –30˚C;
Относительная влажность: 20–80% (без конденсата).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729092 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |