РК-ИМН-5№114906

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114906

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114906

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор биопсийный модель DeltaCut для извлечения гистологического материала из мягких тканей

Торговое название каз

Жұмсақ тіндерден гистологиялық материалды шығаруға арналған моделі DeltaCut биопсиялық жинақ

Назначение

Для забора мягких тканей

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пистолет биопсийный Исполнительный механизм DeltaCut совместим исключительно со стерильной иглой для биопсии PAJUNK® DeltaCut и коаксиальной системой блокировки. Материалы Коробка: 3.3535 (AlMg3) Триггер: 3.3535 (AlMg3); Пружины давления AISI 301 (Нержавеющая сталь 1.4310) Ось: 2.0771 (CuNi7Zn) Опорная плита: 3.3206.71 (AlMgSi) Адаптер канюли: Полипропилен Сульфон Шпиндель: AISI 303 (нержавеющая сталь 1.4305) Игла для биопсии PAJUNK® DeltaCut предназначается для получения биопсии из мягких тканей, таких как простаты, почек, печени, селезенки и лимфатических узлов, различных опухолей мягких тканей. Не подходит для биопсии кости. Материалы Поршень: поликарбонат Стилет: AISI 301 (нержавеющая сталь 1.4310) Игла: AISI 304 (нержавеющая сталь 1.4301) Упаковка Прозрачная сумка Flexopeel: Tyvek / PE специальная фольга Теплоизолированный Коаксиальная игла Прокол и поддержание доступа для извлечения гистологической ткани. Биопсия мягких тканей. Материалы Трубка: AISI 304 (нержавеющая сталь 1.4301) Поршень: поликарбонат Клей: эпоксидная смола Упаковка Мягкий блистер: Tyvek / PE фольга Теплоизолированный 60 месяцев от даты изготовления, 5 лет Не использовать если продукт или упаковка повреждена. Одноразовое применение! Не использовать повторно! Повторное использование может навредить пациенту!

Краткая техническая характеристика каз

Биопсиялық тапанша DeltaCut атқарушы механизмі тек pajunk ® deltacut стерильді биопсия инесімен және коаксиалды құлыптау жүйесімен үйлесімді. Материалдар Қорап: 3.3535 (AlMg3) Триггер: 3.3535 (AlMg3); AISI 301 қысым серіппелері (1.4310 тот баспайтын болат) Осі: 2.0771 (CuNi7Zn) Тірек тақтасы: 3.3206.71 (AlMgSi) Канюля адаптері: полипропилен Сульфон Шпиндель: AISI 303 (тот баспайтын болат 1.4305) PAJUNK ® DeltaCut биопсиялық инесі простата, бүйрек, бауыр, көкбауыр және лимфа түйіндері, жұмсақ тіндердің әртүрлі ісіктері сияқты жұмсақ тіндерден биопсия алуға арналған. Сүйек биопсиясына жарамайды. Материалдар Поршень: поликарбонат Стиль: AISI 301 (1.4310 тот баспайтын болат) Ине: AISI 304 (1.4301 тот баспайтын болат) Қаптама Flexopeel мөлдір сөмкесі: Tyvek / PE арнайы фольга Жылуоқшауланған Коаксиалды ине Гистологиялық тіндерді алу үшін пункция және қол жетімділікті қамтамасыз ету. Жұмсақ тіндердің биопсиясы. Материалдар Түтік: AISI 304 (1.4301 баспайтын болат) Поршень: поликарбонат Желім: эпоксидті шайыр Қаптама Жұмсақ блистер: Tyvek / PE фольга Жылуоқшауланған Өндірілген күннен бастап 60 ай, 5 жыл Егер өнім немесе қаптама зақымдалған болса, пайдаланбаңыз. Бір реттік қолданылады! Қайта пайдалануға болмайды! Қайта пайдалану пациентке зиян тигізуі мүмкін!

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур от + 10°C до + 30°C Влажность воздуха от 20% до 65% Диапазон температур от + 10°C до + 30°C Влажность воздуха от 20% до 65%

код НМИРК	Наименование	Описание
565377	Пистолет биопсийный с боковым вырезом, многоразового использования	Ручной хирургический инструмент, используемый для автоматической экстракции небольшого образца ткани из анатомической структуры тела (т.е. биопсии), вызывая минимальное повреждение окружающей ткани, для патологического исследования/ тестирования. Это ручное устройство с пружинным механизм, предназначенное для чрезкожного ввода его дистальной игловидной части. обычно имеет троакароподобный дистальный наконечник с резцом для получения бокового надреза; после активации острая, скользящая канюля срезает образец ткани. Изделие обычно используется для получения образцов мягкой ткани почек, простаты, поджелудочной железы, печени и молочной железы, и часто с применением наведения изображения. Это повторно используемое изделие.