РК-ИМН-5№021312

Тип

МИ

Дата регистрации

27.10.2020

Дата истечения

27.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021312

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека (АФП-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Адам қан сарысуында альфа-фетопротеин концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (АФП-ИФТ- БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В400, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 50; 100; 200 и 400 МЕ/мл АФП: В0 < В10 <В50 < В100 < В200 <В400. (В10– В0)/(В400 – В0)х100, %, в пределах: 2,5-5,5. (В200–В0)/(В400–В0)х100, %, в пределах: 56-76. Чувствительность, МЕ/мл, не более: 2,5. Концентрация АФП в контрольном образце, МЕ/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-400 МЕ/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах: 20% 40-65; 50% 112-170; 80% 240-320.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы В400, опт. тығ.бірл., 1,0 кем емес. Құрамында 0; 10; 50; 100; 200 және 400 ХБ/мл АФП бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < В10 <В50 < В100 < В200 <В400. (В10– В0)/(В400 – В0)x100, %, 2,5-5,5 шегінде. (В200–В0)/(В400–В0)x100, %, 56-76 шегінде. Сезімталдығы, ХБ/л, 2,5 артық емес. Бақылау үлгісіндегі АФП концентрациясы, ХБ/л: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, 8 артық емес. «Ашылу» тесті, %, 90-110 шегінде. «Тәуелділік» тесті 10-400 ХБ/л концентрациялар диапазонында, %, 90-110 шегінде. Интерсепт, ХБ/л, 20% 40-65; 50% 112-170; 80% 240-320 шегінде.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.