РК-ИМН-5№021311

Тип

МИ

Дата регистрации

27.10.2020

Дата истечения

27.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021311

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови (ВектоКорь-IgМ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) қызылша вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚызылша-IgМ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более: 0,25. Среднее значение оптической плотности положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим IgМ к вирусу кори (СПП 05-2-205), %: 100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим IgМ к вирусу кори (СПП 05-2-205), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа мәні, опт.тығ.бірл.. 0,25 артық емес. Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа мәні, опт.тығ.бірл. 1,0-ден кем емес. Қызылша вирусына IgМ бар кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП 05-2-205) үлгілері бойынша сезімталдығы,%: 100. Қызылша вирусына IgМ жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП 05-2-205) үлгілері бойынша спецификалығы,%: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.