РК-ИМН-5№021310

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021310

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.10.2020

Дата истечения

27.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021310

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis-IgG-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Mycoplasma hominis-ке G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Mycoplasma hominis – IgG – ИФТ – БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее: 0,60. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более: 0,25. Чувствительность по иммуноглобулинам класса G к Mycoplasma hominis, %: 100% по СПП (рег. № 05-2-176). Специфичность по иммуноглобулинам класса G к Mycoplasma hominis, %: 100% по СПП (рег. № 05-2-176).

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл., 0,60 кем емес. Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл., 0,25 артық емес. Mycoplasma hominis-ке G класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталдығы,%: 100% КСП бойынша (тірк. № 05-2-176). Mycoplasma hominis-ке G класты иммуноглобулиндер бойынша спецификалығы,%: 100% КСП (тірк. № 05-2-176).

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
477601	Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).