РК-ИМН-5№021318
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021318
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.10.2020
Дата истечения
28.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021318
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Маска медицинская трехслойная, одноразовая
Торговое название каз
Үш қабатты, бір реттік медициналық бетперде
Назначение
Маски предназначены только для пациентов или других лиц для снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между носителем маски и окружающими лицами.Маски типа І не предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения, в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями
Область применения
Эпидемиология, терапия, инфектология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска медицинская состоит из фильтрующего слоя мельтблаун, расположенного между слоями спанбонда, поверхностная плотность материала 25 г/м², с ушными резинками и носовым фиксатором (пластик). Имеет прямоугольную форму, размер готового изделия 9,5*17,5 см. Относится к маскам типа I. Не стерильная, одноразовая.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бетперде спанбонд қабаттарының арасында орналасқан мельтблаун сүзгі қабатынан тұрады, материалдың беткі тығыздығы 25 г/м?, құлақ резеңкесі мен мұрын бекіткіші (пластик) бар. Ол тікбұрышты пішінді, дайын бұйымның өлшемі 9,5*17,5 см, I типті бетперделерге жатады. Стерильді емес, бір реттік
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -25 ℃ до +35℃ на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от агрессивных сред, при влажности не более 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |