РК-ИМН-5№021315
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021315
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.10.2020
Дата истечения
28.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021315
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система дентальной имплантации Neodent
Торговое название каз
Neodent дентальді имплантация жүйесі
Назначение
Система имплантатов Neodent предназначена для размещения в костной ткани верхней или нижней челюсти хирургическим способом для обеспечения опоры протезных конструкций, например, искусственных зубов, для восстановления жевательной функции. Может использоваться с одно- и двухступенчатыми процедурами для реставрации одной или нескольких единиц и может быть установлена сразу же после достижения хорошей первичной стабильности и при соответствующей окклюзионной нагрузке.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Зубной имплантат GM Helix рекомендуется для хирургической интраоральной установки в костную ткань с плотностью III или IV, или в костную ткань типа I / II с помощью сверл конических контурных, в соответствии с классификацией качества костной ткани по Lekholm & Zarb (1985), верхней или нижней челюсти. Имплантат GM Helix 6.0 является исключением и предназначен только для костной ткани типа III или IV. Может использоваться в качестве опоры для одиночного и многокомпонентного протеза при немедленном или стандартном протоколе нагрузки. Его можно установить сразу же после удаления корня зуба. Примечание. Для немедленной нагрузки первичная стабильность должна составлять не менее 32 Н.см, и у пациента должна присутствовать физиологическая окклюзия.
Имплантаты GM совместимы со всеми линейками протезных компонентов с протезным интерфейсом Grand Morse. Они несовместимы с компонентами c протезным соединением типа конуса Морзе: CM и CM Exact, Facility, Zygomatic CM и WS.
Краткая техническая характеристика каз
GM Helix тіс имплантаты сүйек тінінің сапасын Lekholm & Zarb (1985), жоғарғы немесе төменгі жақ бойынша жіктеуге сәйкес конустық контурлы бұрғылау көмегімен III немесе IV тығыздықтағы сүйек тініне немесе I / II типті сүйек тініне хирургиялық интраоральді орнату үшін ұсынылады.
GM Helix 6.0 имплантаты ерекшелік болып табылады және тек III немесе IV типті сүйек тініне арналған. Дереу немесе стандартты жүктеме хаттамасында бір және көп компонентті протез үшін тірек ретінде пайдаланылуы мүмкін. Оны тіс түбірін алып тастағаннан кейін бірден орнатуға болады.
Ескерту. Жедел жүктеме үшін бастапқы тұрақтылық кемінде 32 Н. см болуы керек, ал пациентте физиологиялық окклюзия болуы керек.
GM импланттары Grand Morse протездік интерфейсі бар протездік компоненттердің барлық сызықтарымен үйлесімді. Олар Морзе конусы сияқты протездік қосылыстың компоненттерімен үйлеспейді: CM және CM Exact, Facility, Zygomatic CM және WS.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Это изделие необходимо хранить в оригинальной упаковке в чистом и сухом помещении, защищенном от прямых солнечных лучей и при температуре не выше 40ºC.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566151 | Система дентальной имплантации | Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации. |