РК-МТ-5№021324

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021324

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2020

Дата истечения

28.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021324

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система ПЦР в реальном времени abCycler в вариантах исполнения: Q, Q mini, Qs, M с модулем пробоподготовки в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Нақты уақыттағы abCycler ПТР жүйесі, орындалу нұсқалары: Q, Q mini, Qs, M сынама дайындау модулімен керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Система предназначена для быстрого и точного проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: 355мм (Ш) x 480мм (Г) x 485м (В) Вес: 29,0 кг Напряжение питания: AC 100-240 В Частота питания: 50-60 Гц Номинальная мощность: 900 Вт Шнур питания: < 3 метров Реакционная система: 0 – 100 l Тип пластины: - количественные ПЦР пробирки: 0,2 мл х 96 пробирок или 0,2 мл х 8-полосные х 12-полосные пробирки - количественная ПЦР пластины: 0,2 мл х 8 строк на 12 колонках (без кромки, с полу-кромкой, с полной кромкой). Операционный интерфейс: - Полноцветный сенсорный ЖК-экран - Автономная система или управление ПК Хранение и управление файлами теста: - Создание, удаление или редактирование файлов теста - Можно хранить более 1000 протоколов тестов. Нагревающая и охлаждающая платформа: - Максимальная скорость нагрева: 6,1°C/с - Средняя скорость нагрева: 4,5°C/с - Максимальная скорость охлаждения: 5.0°C/с - Средняя скорость охлаждения: 2,8°C/с Температура крышки: - Диапазон температур крышки: от 40,0°C до 110,0°C Реакционный блок: - Материал: алюминий - Градиентный блок: 12 колонок - Технология нагрева: элементы Пельтье.

Краткая техническая характеристика каз

Көлемі: 355мм (Е) x 480мм (Т) x 485мм (Б) Салмағы: 29,0 кг Қуат кернеуі: AC 100-240 В Қуат жиілігі: 50-60 Гц Номиналды қуаты: 900 Вт Қуат сымы: < 3 метр Реакция жүйесі: 0-100 l Пластина түрі: - сандық ПТР пробиркалар: 0,2 мл х 96 пробиркалар немесе 0,2 мл х 8-жолақты х 12-жолақты пробиркалар - сандық ПТР пластиналар: 0,2 мл х 12 бағандағы 8 жол (жиегі жоқ, жартылай жиегі бар, толық жиегі бар). Операциялық интерфейс: - Толық түсті сенсорлық СКД экраны - Автономды жүйе немесе ДК басқару Тест файлдарын сақтау және басқару: - Тест файлдарын жасау, жою немесе өңдеу - 1000-нан астам сынақ хаттамаларын сақтауға болады. Жылыту және салқындату платформасы: - Максималды қыздыру жылдамдығы: 6,1°C / с - Орташа қыздыру жылдамдығы: 4,5°C/с - Максималды салқындату жылдамдығы: 5.0°C / с - Орташа салқындату жылдамдығы: 2,8°C / с Қақпақ температурасы: - Қақпақтың температура диапазоны: 40,0°C-110,0 ° C Реакция блогы: - Материал: алюминий - Градиент блогы: 12 баған - Жылыту технологиясы: Пельтье элементтері.

Комментарий к сроку хранения

Температура: 20-55°C, Влажность - ≤ 90%.

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.