РК-ИМН-5№021328

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021328

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2020

Дата истечения

28.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021328

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE Plus, с принадлежностями

Торговое название каз

Жүрекішілік ультрадыбыстық зерттеуге арналған Ultra ICE Plus катетері, керек-жарақтарымен

Назначение

Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE Plus предназначен для использования в рамках внутрисердечной эхокардиографии (ICE). Катетер позволяет получать изображения внутренней анатомии сердца в поперечном сечении в диапазоне 360°.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер Ultra ICE Plus диаметром 8,5F (2,82 мм) и частотой 9 МГц — катетер для внутрисердечной эхокардиографии (ВСЭхоКГ) длиной 110 см. Катетер поставляется полностью собранным. Катетер Ultra ICE Plus выполнен с внутренним сердечником и проксимальным коннектором. У катетера есть дистальное окно для визуализации и вводимый вращаемый сердечник для визиуализации с дистальным ультразвуковым трансдьюсером. Катетер 8,5F (2,82 мм) / 9 МГц Ultra ICE Plus может использоваться с системой ультразвуковой визуализации iLab.

Краткая техническая характеристика каз

Диаметрі 8,5 F (2,82 мм) және жиілігі 9 МГц Ultra ICE Plus катетері — ұзындығы 110 см жүрекішілік эхокардиографияға (ЖІЭхоКГ) арналған катетер. Катетер жиналған күйде жеткізіледі.. Ultra ICE Plus катетері ішкі өзекшемен және проксимальді коннектормен жасалған. Катетердің визуализация үшін дистальді терезесі және дистальді ультрадыбыстық трансдьюсері бар визиуализация үшін енгізілетін айналмалы өзекшесі бар. 8,5 F (2,82 мм) / 9 МГц Ultra ICE Plus катетері iLab ультрадыбыстық визуализация жүйесімен пайдаланылуы мүмкін

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света

код НМИРК	Наименование	Описание
512811	Катетер интракардиальный для ультразвуковой визуализации, управляемый, одноразового использования	Неуправляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике, разработанная для интракардиальной эхокардиографии, которая позволяет проводить визуализацию внутри сердца и, возможно, в крупных сосудах (например, в верхней полой вене, легочной артерии) для оценки анатомии и физиологии сердца, а также для визуализации других изделий в сердце; изделие не предназначено для введения в периферические сосуды или коронарные артерии с целью их визуализации. Вводится чрескожно и содержит элементы управления для направления изделия (изделие управляемое). Изделие подключается к совместимой ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования.