РК-ИМН-5№021330

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021330

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.10.2020

Дата истечения

29.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021330

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Армированные микрокатетеры Sonic, диаметром 1.2F, 1.5F; длиной отрывного кончика (см): 1,5; 2,5; 3,5; 4,5; стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған армирленген Sonic микрокатетерлері, диаметрі 1.2F, 1.5F; үзілетін ұшының ұзындығы (см): 1,5; 2,5; 3,5; 4,5

Назначение

Микрокатетеры SONIC предназначены для использования в нейрососудистой системе и периферических сосудах, за исключением коронарного сосуда. Катетеры SONIC предназначены для селективной и гиперселективной катетеризации сосудов, для диагностических или терапевтических целей

Область применения

Нейрохирургия, сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Армированные микрокатетеры SONIC оснащены последовательной гибкостью с жесткой проксимальной частью, позволяющей лучше контролировать и ориентироваться в сосудистой системе. Данные микрокатетеры по своему диаметру и прогрессивной гибкости специально разработаны для катетеризации извилистых дистальных сосудов малого диаметра. Корпус микрокатетера является непрозрачным для излучения с 3 дистальными кольцами и 1 ближним кольцом, которое которые соответственно позволяют проводить визуализацию дистальный конец и соединение гибкой части / жесткой части. Внешняя поверхность микрокатетеров SONIC является гидрофильной. Катетер SONIC позволяет безопасно вводить инъекции вплоть до максимального уровня рабочего давления, указанного на этикетке. Катетеры SONIC стерилизуются этиленоксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Армирленген SONIC микрокатетері тамырлы жүйені жақсы бақылауға және басқаруға мүмкіндік беретін қатаң проксимальды бөлігі бар дәйекті икемділікпен жабдықталған. Бұл микрокатетерлер диаметрі мен прогрессивті икемділігі кішкентай диаметрлі иірімді дистальды тамырларды катетеризациялау үшін арнайы жасалған. Микрокатетер корпусы 3 дистальді сақинамен және 1 жақын сақинамен сәулелену үшін мөлдір емес, бұл сәйкесінше дистальды ұшына визуализация жүргізуге және икемді бөлікті / қатты бөлікті байланыстыруға мүмкіндік береді . SONIC микрокатетерінің беткейі гидрофильді. SONIC катетері инъекцияның қауіпсіздігіне заттаңбада көрсетілген ең жоғары қысымнан аспайды. SONIC микрокатетерлері этилен тотығымен стерилизацияланған

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре и вдали от света

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.