РК МИ (МТ)-0№026820
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026820
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026820
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат лазерный терапевтический MLS с принадлежностями, варианты исполнения: М6, М8
Торговое название каз
MLS лазерлік терапиялық аппараты керек-жарақтарымен, орындау нұсқалары: M6, M8
Назначение
Являются электромедицинскими приборами для выполнения процедур с использованием лазерных источников инфракрасного излучения. Синхронизированные волны различной длины действуют в синергии, что приводит к обезболивающему и противовоспалительному эффектам.
Область применения
- Реабилитация
- Ортопедия
- Ревматология
- Неврология
- Дерматология
- Эстетическая медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
М6. Излучатели: • Роботизированный с 3 источниками MLS-источниками. Мощностью до 3,3 Вт. Пиковая мощность 25 Вт. Рабочая зона 5 см в диаметре подсвечивается высокоэффективным красным светодиодом. Площадь целевой зоны составляет около 20 кв. см. • Локальный аппликатор с MLS-излучателем. Мощность до 1,1 Вт. Пиковая мощность 25 Вт. Рабочая зона 2 см в диаметре подсвечивается высокоэффективным красным светодиодом. Площадь целевой зоны составляет более 3 кв. см. Параметры лечения: • Одновременное управление двумя независимыми каналами (работа одновременно на двух длинах волн в ИК диапазоне (808 и 905 нм) и в двух режимах излучения (непрерывном и импульсном)). • Уровень мощности 25%, 50%, 75% и 100% • Переменный или постоянный рабочий цикл. • Частота модуляции от 1 до 2 000 Гц с шагом 1 Гц • Продолжительность лечения от 1 сек. до 99 мин. 59 сек. с шагом 1 сек. • Автоматический расчет излучаемой энергии в соответствии с установленными параметрами. Мобильность: • Габариты (ШхДхВ):106 x 43 x 154 см • Масса: 43 кг • Оснащен платформой с роликами для удобного перемещения. Электропитание: • 220 В/50 Гц • Максимальная потребляемая мощность: 110 ВА М8. Излучатели: • Роботизированный с тремя источниками MLS. Мощьность до 3,6 Вт. Пиковая мощность 75 Вт. Рабочая зона 5 см в диаметре подсвечивается высокоэффективным красным светодиодом. Площадь целевой зоны составляет около 20 кв. см. • Локальный аппликатор с MLS-излучателем. Мощность до 1,2 Вт. Пиковая мощность 75 Вт. Рабочая зона 2 см в диаметре подсвечивается высокоэффективным красным светодиодом. Площадь целевой зоны составляет более 3 кв. см. Параметры лечения: • Одновременное управление двумя независимыми каналами (работа одновременно на двух длинах волн в ИК диапазоне (808 и 905 нм) и в двух режимах излучения (непрерывном и импульсном)). • Уровень мощности 25%, 50%, 75% и 100% • Переменный или постоянный рабочий цикл. • Частота модуляции от 1 до 2 000 Гц с шагом 1 Гц • Продолжительность лечения от 1 сек. до 44 мин. 59 сек. с шагом 1 сек. • Автоматический расчет излучаемой энергии в соответствии с установленными параметрами. Мобильность: • Габариты (ШхДхВ):106 x 43 x 154 см • Масса: 43 кг • Оснащен платформой с роликами для удобного перемещения. Электропитание: • 220 В/50 Гц • Максимальная потребляемая мощность: 110 ВА.
Краткая техническая характеристика каз
М6. Сәулелендіргіштер: • 3 көзі MLS-көзі бар роботталған. Қуаты 3,3 Вт дейін. Ең жоғары қуат 25 Вт. Диаметрі 5 см жұмыс аймағы жоғары тиімді қызыл жарық диодымен жарықтандырылған. Мақсатты аймақтың ауданы шамамен 20 шаршы см құрайды. • MLS-сәулелендіргіші бар жергілікті аппликатор. Қуаты 1,1 Вт дейін. Ең жоғары қуаты 25 Вт. Диаметрі 2 см жұмыс аймағы жоғары тиімді қызыл жарық диодымен жарықтандырылған. Мақсатты аймақтың ауданы 3 шаршы см. асады. Емдеу параметрлері: • Екі тәуелсіз арнаны бір уақытта басқару (ИК ауқымындағы екі толқын ұзындығында (808 және 905 нм) және екі сәулелену режимінде (үздіксіз және импульстік) бір уақытта жұмыс істеу). • Қуат деңгейі 25%, 50%, 75% және 100% • Айнымалы немесе тұрақты жұмыс циклі. • Модуляция жиілігі 1 Гц қадамымен 1-ден 2000 Гц-ге дейін • Емдеу ұзақтығы 1 сек қадамымен 1 секундтан. 99 мин.59 сек. дейін. • Белгіленген параметрлерге сәйкес сәуле шығаратын энергияны автоматты түрде есептеу. Мобилділігі: • Көлемдері (ЕхҰхБ):106 x 43 x 154 см • Салмағы: 43 кг • Оңай қозғалу үшін роликтері бар платформамен жабдықталған. Электрқуаты: • 220 В/50 Гц • Ең жоғары тұтыну қуаты: 110 ВА М8. Сәулелендіргіштер: • MLS үш көзі бар роботталған. Қуаты 3,6 Вт дейін. Ең жоғары қуаты 75 Вт. Диаметрі 5 см жұмыс аймағы жоғары тиімді қызыл жарық диодымен жарықтандырылған. Мақсатты аймақтың ауданы шамамен 20 шаршы см құрайды. • MLS-сәулелендіргіші бар жергілікті аппликатор. Қуаты 1,2 Вт дейін. Ең жоғары қуаты 75 Вт. Диаметрі 2 см жұмыс аймағы жоғары тиімді қызыл жарық диодымен жарықтандырылған. Мақсатты аймақтың ауданы 3 шаршы см. асады. Емдеу параметрлері: • Екі тәуелсіз арнаны бір уақытта басқару (ИК ауқымындағы екі толқын ұзындығында (808 және 905 нм) және екі сәулелену режимінде (үздіксіз және импульстік) бір уақытта жұмыс істеу). • Қуат деңгейі 25%, 50%, 75% және 100% • Айнымалы немесе тұрақты жұмыс циклі. • Модуляция жиілігі 1 Гц қадамымен 1-ден 2000 Гц-ге дейін • Емдеу ұзақтығы 1 сек. қадамымен 1 секундтан. 44 мин.59 сек. дейін. • Белгіленген параметрлерге сәйкес сәуле шығаратын энергияны автоматты түрде есептеу. Мобилділігі: • Көлемдері (ЕхҰхБ):106 x 43 x 154 см • Салмағы: 43 кг • Оңай қозғалу үшін роликтері бар платформамен жабдықталған. Электрқуаты: • 220 В/50 Гц • Ең жоғары тұтыну қуаты: 110 ВА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
• Температура окружающего воздуха от -10 °Cдо 50 °C • Влажность от 10 % до 90 % без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 505823 | Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный | Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях. |