РК-ИМН-5№021352

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021352

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2020

Дата истечения

03.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021352

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Gardnerella vaginalis) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Gardnerella vaginalis ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Gardnerella vaginalis) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени в клиническом материале.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК Gardnerella vaginalis (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), %: 100. Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Gardnerella vaginalis в пяти образцах), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Gardnerella vaginalis ДНҚ анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ-экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша),%: 100. Сезімталдығы (бес үлгідегі Gardnerella vaginalis ДНҚ 100 көшірмесін анықтау),%: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
649070	Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis.