РК-ИМН-5№021349

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021349

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2020

Дата истечения

03.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021349

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест)

Торговое название каз

Туберкулез микобактерияларына жиынтық антиденелерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (АТ-Туб-Бест)

Назначение

Набор предназначен для выявления суммарных антител (специфических иммуноглобулинов классов G, М, A) к микобактериям туберкулеза в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,60. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, в диапазоне: от 0,10 до 0,27. Чувствительность по образцам сывороток стандартной панели предприятия, содержащим иммуноглобулины классов G, M, A к микобактериям туберкулеза (СПП 05-2-50), %-100. Специфичность по образцам сывороток стандартной панели предприятия, не содержащим иммуноглобулины классов G, М, A к микобактериям туберкулеза (СПП 05-2-50), %-100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.бірл.тығ. 0,60 кем емес. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірл., диапазоны: 0,10-нан 0,27-ге дейін. Туберкулез микобактерияларына G, М, A класты иммуноглобулиндер жоқ кәсіпорынның стандартты панеліндегі сарысу үлгілері бойынша сезімталдығы (КСП 05-2-50), %-100. Туберкулез микобактерияларына G, М, A класты иммуноглобулиндер жоқ кәсіпорынның стандартты панеліндегі сарысу үлгілері бойынша спецификалығы (КСП 05-2-50), %-100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
988995	Mycobacterium tuberculosis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Mycobacterium tuberculosis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).