РК-ИМН-5№021351

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021351

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2020

Дата истечения

03.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021351

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс)

Торговое название каз

Клиникалық үлгілерден ДНҚ бөліп алуға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ-экспресс)

Назначение

Набор предназначен для транспортировки биопроб и выделения ДНК из соскобов эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, ротоглотки, конъюктивы глаза и др., а также спермы, слюны и мочи человека для последующего выявления возбудителей инфекционных заболеваний человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест на отсутствие ингибирования, % -100. Эффективность выделения ДНК Mycoplasma hominis, %-100.

Краткая техническая характеристика каз

Тежелудің жоқтығына тест, % -100. Mycoplasma hominis ДНҚ бөліну тиімділігі, %-100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
859392	Гибридизация нуклеиновых кислот реагент ИВД	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД, для выполнения особой функции в анализе, используемый при общем определении зондов нуклеиновых (например, ДНК, РНК) кислот, гибридизованных с соответствующими мишенями нуклеотидной последовательности в клиническом образце [например, флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), хромогенная гибридизация in situ (CISH)].