РК-ИМН-5№021350

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021350

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2020

Дата истечения

03.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021350

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Trichomonas vaginalis) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Trichomonas vaginalis ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Trichomonas vaginalis) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Trichomonas vaginalis в пяти образцах), %: 100. Специфичность выявления ДНК Trichomonas vaginalis (по стандартной панели предприятия), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (бес үлгіде Trichomonas vaginalis ДНҚ 100 көшірмесін анықтау), %: 100. Trichomonas vaginalis ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның стандартты панелі бойынша),%: 100.

Комментарий к сроку хранения

Транспортирование набора должно проводиться при температуре (2-8) ºС. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.

код НМИРК	Наименование	Описание
933710	Trichomonas vaginalis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, выделенной из паразитического простейшего Trichomonas vaginalis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).