РК-ИМН-5№021347

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021347

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2020

Дата истечения

03.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021347

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) (вариант 0,25-8)

Торговое название каз

Қан сарысуынан (плазмасынан) ВГВ ДНҚ, СГВ РНҚ және АИТВ РНҚ бір мезгілде бөлуге арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/СГВ/АИТВ) (0,25-8 нұсқасы)

Назначение

Набор предназначен для одновременного специфического выделения ДНК вируса гепатита В, РНК вирусов гепатита C и иммунодефицита человека из клинических образцов сыворотки (плазмы) крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эффективность выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

ВГВ ДНҚ, СГВ РНҚ және АИТВ РНҚ бөлу тиімділігі,%: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
894496	ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), нуклеиновой кислоты вируса гепатита С (Hepatitis C) и нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.