РК-ИМН-5№021354
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021354
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2020
Дата истечения
03.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021354
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Светоотверждаемый рентгеноконтрастный наногибридный композитный материал Tetric N-Ceram и Tetric N-Ceram Bulk Fill, в модификациях
Торговое название каз
Tetric N-Ceram және Tetric N-Ceram Bulk Fill жарықта қататын рентгенконтрасттылы наногибридті композитті материалы, модификацияларда
Назначение
Предназначен для реставрации всех типов, медицинским специалистом (стоматологом).
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Светоотверждаемый рентгеноконтрастный наногибридный композитный материал Tetric N-Ceram и Tetric N-Ceram Bulk Fill. Tetric N-Ceram выпускается в цветах эмали: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, цветах дентина: A2 Dentin, A3.5 Dentin, B2 Dentin, высокопрозрачных цветах режущего края: T, ультрасветлых цветах: Bleach Light (L), Bleach Incisal (I), Bleach Medium (M). Tetric N-Ceram Bulk Fill выпускается в трех универсальных цветах: IVA, IVB, IVW. Мономерная матрица состоит из диметакрилатов 19-21 % по весу (Tetric N-Ceram) и 19-20 5 по весу (Tetric N-Ceram Bulk Fill). Наполнители содержат бариевое стекло, трифторид иттербия, смешанные оксиды и сополимеры. Добавки, катализаторы, стабилизаторы и пигменты составляют <1% по весу. Общее содержание неорганических наполнителей – 55-57 об. % (Tetric N-Ceram) и 53-55 об. % (Tetric N-Ceram Bulk Fill). Размер частиц неорганических наполнителей лежит в диапазоне от 40 нм до 3000 нм.
N-Etch – гель фосфорной кислоты для протравливания эмали и дентина, используется в технике тотального травления в сочетании с адгезивами, композитами, фиксирующими цементами и материалами для запечатывания фиссур. Содержит фосфорную кислоту (37% по весу в воде), загустители и красители.
Teric N-Bond и Tetric N-Bond Universal – светоотверждаемый, однокомпонентный адгезив для эмали и дентина в сочетании с техникой травления. Содержит акрилат фосфорной кислоты, гидорксиалкилметакриламид, бис-метакриламид, уретан диметакрилат, этанол, пленкообразователь, катализаторы и стабилизаторы.
Telio Desensitizer – водный раствор для снятия или уменьшения чувствительности дентина или постоперативной чувствительности, который наносится на поверхность дентина. Содержит полиэтиленгликольдиметакрилат и глютаральдегид в водном растворе.
Краткая техническая характеристика каз
Tetric N-Ceram және Tetric N-Ceram Bulk Fill жарықта қататын рентгенконтрастылы наногибридті композитті материалы. Tetric N-Ceram мынадай эмаль түстерінде шығарылады: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, дентин түстері: A2 Dentin, A3.5 Dentin, B2 Dentin, кесу шеті өте мөлдір түсті: T, ультра ашық түстер: Bleach Light (L), Bleach Incisal (I), Bleach Medium (M). Tetric N-Ceram Bulk Fill үш әмбебап түсте шығарылады: IVA, IVB, IVW. Мономерлік матрица диметакрилаттардан тұрады 19-21 % салмағы бойынша (Tetric N-Ceram) және 19-20% салмағы бойынша (Tetric N-Ceram Bulk Fill). Толтырғыштарда барий шыны, трифторид иттербий, аралас тотықтар және сополимерлер бар. Қоспалар, катализаторлар, тұрақтандырғыштар және пигменттер салмағы бойынша <1% құрайды. Органикалық емес толтырғыштардың жалпы құрамы-55-57 айн. % (Tetric N-Ceram) және 53-55 айн. % (Tetric N-Ceram Bulk Fill). Органикалық емес толтырғыштар бөлшектерінің өлшемі 40 нм-ден 3000 нм-ге дейінгі диапазонда жатыр.
N-Etch - эмаль мен дентинді дәрімен өңдеу үшін фосфор қышқылының гелін адгезивтермен, композиттермен, бекітетін цементтермен және фиссураларды тығыздауға арналған материалдармен бірге жаппай өңдеу техникасында пайдаланылады. Құрамында фосфор қышқылы (судағы салмағы 37%), қоюландырғыштар және бояғыштар бар.
Teric N-Bond және Tetric N-Bond Universal - эмаль мен дентинге арналған жарықта қататын, бір компонентті адгезив дәрімен өңдеу техникасымен үйлесімде. Құрамында фосфор қышқылының акрилаты, гидорксиалкилметакриламид, бисметакриламид, уретан диметакрилат, этанол, үлбір түзгіш, катализаторлар мен тұрақтандырғыштар бар.
Telio Desensitizer - дентиннің сезімталдығын немесе дентиннің бетіне жағылатын операциядан кейінгі сезімталдықты алып тастау немесе азайту үшін су ерітіндісі. Құрамында су ерітіндісінде полиэтиленгликольдиметакрилат және глютаральдегидтер бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей помещении при температуре от +2°С до +28°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |