РК-МТ-5№021362

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021362

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.11.2020

Дата истечения

05.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021362

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор для синдромной диагностики на основе мультиплексной ПЦР FilmArray® 2.0

Торговое название каз

FilmArray ® 2.0 мультиплексті ПТР негізіндегі синдромдық диагностикаға арналған анализатор

Назначение

Быстрая диагностика патогенов, вызывающих инфекционные заболевания

Область применения

Cиндромальная диагностика одновременной детекции нескольких инфекционных и неинфекционных патогенов в одной панели

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер, мм: 254 x 393 x 165 (Ш x Д x В); Вес, кг: 7,3 кг Сила тока, A: 1,2 на входе Потребляемая мощность, В: 100–240 пер. тока Уровень шума, Гц: 50–60

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемі, мм: 254 x 393 x 165 (Е x Ұ x Б); Салмағы, кг: 7,3 кг Ток күші, А: 1,2 кірісте Тұтынатын қуаты, В: 100-240 айн. ток Шу деңгейі, Гц: 50-60

Комментарий к сроку хранения

Температура: от 15°С до 30°С Влажность: 20% - 80% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.