РК-ИМН-5№021372

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021372

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.11.2020

Дата истечения

05.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021372

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Проводник ASAHI Peripheral Guide Wire

Торговое название каз

Өткізгіш ASAHI Peripheral Guide Wire

Назначение

Периферический управляемый проводник ASAHI Peripheral Guide Wire является вспомогательным и предназначен для размещения и замены диагностических и терапевтических устройств в ходе внутрисосудистых процедур и используется только в периферических кровеносных сосудах.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения .Рентгено-эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дистальный конец периферического управляемого проводника ASAHI Peripheral Guide Wire имеет спиральную оплетку или пластиковое покрытие. Спиральная оплетка частично или полностью рентгеноконтрастна, что облегчает выбор кровеносного сосуда и проверку положения дистального конца проволочного проводника с помощью рентгеноскопии. Поверхность стержня покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ). Дистальный конец длиной около 2 см может принимать разные формы. Выпускаемый компанией ASAHI INTECC съемный удлинитель проводника (далее «удлинитель») предназначен для подсоединения к проксимальному концу данного проволочного проводника длиной до 300 см. Полная длина системы после подсоединения составляет от 300 до 400 см. Устройство для вращения может находиться в той же упаковке.

Краткая техническая характеристика каз

Перифериялық басқарылатын ASAHI Peripheral Guide Wire өткізгішінің дистальды ұшында спираль өрме немесе пластик жабын бар. Спираль өрме ішінара немесе тұтастай рентгеноконтрастты, бұл рентгеноскопия арқылы қан айналымы тамырын таңдауға және сымды өткізгіштің дистальды ұшының орналасуын тексеруге мүмкіндік береді. Стерженнің беткейі политетрафторэтиленмен (ПТФЭ) көмкерілген. Дистальды ұшының ұзындығы шамамен 2 см., пішінінің әр түрлі болуы мүмкін. ASAHI INTECC компаниясы шығаратын өткізгіштің алмалы-салмалы ұзартқышы (әрі қарай «ұзартқыш) осы сымды өткізгіштің ұзындығы 300 см. дейінгі проксимальді ұшына жалғауға арналған. Жүйенің жалғағаннан кейінгі тұтас ұзындығы 300 см. бастап 400 см. дейін. Айналдыруға арналған құрылғы бір қаптамада болуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.