РК-ИМН-5№021371
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021371
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.11.2020
Дата истечения
05.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021371
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Микрокатетер ASAHI Veloute / Tellus
Торговое название каз
Микрокатетері ASAHI Veloute / Tellus
Назначение
Микрокатетер ASAHI Veloute / Tellus предназначен для использования в процессе ангиографии и/или для введения различных веществ, включая вещества для диагностики, эмболизации и лечения периферических сосудов с использованием соответствующего направляющего катетера и проволочного направителя.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения. Рентгено-эндоваскулярная хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешняя поверхность микрокатетера ASAHI Veloute / Tellus покрыта гидрофильным полимером для обеспечения скольжения, когда поверхность является мокрой. Просвет микрокатетера, за исключением участка разъема, покрыт ПТФЭ для облегчения движения проволочного направителя и других изделий. Весь стержень катетера имеет рентгеноконтрастную структуру, а на наконечник дистального края нанесен рентгеноконтрастный маркер, обеспечивающий его идентификацию.
Краткая техническая характеристика каз
ASAHI Veloute / Tellus микрокатетерлерінің сыртқы беткейі ылғалды болғанда сырғуын қамтамасыз ету үшін гидрофильді полимермен жабылған. Микрокатетердің қуысы ойығының маңайын санамағанда, сымды бағыттауыш пен басқа да бұйымдардың қозғалуын жеңілдету мақсатында ПТФЭ жабылған. Катетердің стержені құрылымы тұтастай рентгенконтрастылы, ал дистальді шетінің ұштығына рентгенконтрастылы маркер жағылған, бұл оның сәйкестендірілуін қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 114966 | Микрокатетер сосудистый | Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования. |