РК МИ (in vitro)-0№026812

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026812

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и количественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита (ВектоВКЭ – IgG)

Торговое название каз

Кене энцефалиті вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКЭВ – IgG)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления и количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу клещевого энцефалита (ВКЭ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом, не содержащим IgG к ВКЭ, 0 Ед/мл, ед. опт. пл., не более: 0,15. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом, содержащим 100 Ед/мл IgG к ВКЭ, ед. опт. пл., не менее: 1,5×В0. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом, содержащим 1600 Ед/мл IgG к ВКЭ, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 100; 400; 1600 Ед/мл ВКЭ: В0 < B100 < B400 < B1600. (В100–В0)/(В1600–В0) × 100, %, в пределах: 4-8. (В400–В0)/(В1600–В0) × 100, %, в пределах: 20-40. Аналитическая чувствительность, Ед/мл, не более: 5. Концентрация IgG к ВКЭ в контрольном образце, Ед/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 100-1600 Ед/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, Ед/мл, в пределах: 20%: 250-370; 50%: 550-870; 80%: 1100-1370. Чувствительность выявления IgG к ВКЭ по СПП 05-2-177, %:100. Специфичность выявления IgG к ВКЭ по СПП 05-2-89, %:100.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында КЭВ-ке IgG жоқ калибрлеу үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, 0 Б/мл, опт. тығ.бірл., артық емес: 0,15. Құрамында КЭВ-ке IgG бар калибрлеу үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні 100 Б/мл, опт. тығ.бірл., кем емес: 1,5?В0. Құрамында КЭВ-ке IgG бар калибрлеу үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні 1600 Б/мл, опт. тығ.бірл., кем емес: 1,0. Құрамында 0; 100; 400; 1600 Б/мл КЭВ бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < B100 < B400 < B1600. (В100–В0)/(В1600–В0) ? 100, %, аралығы: 4-8. (В400–В0)/(В1600–В0) ? 100, %, аралығы: 20-40. Аналитикалық сезімталдығы, Б/мл, артық емес: 5. Бақылау үлгісіндегі КЭВ-ке IgG концентрациясы, Б/мл: Паспортта және құты заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К. ), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, аралығы: 90-110. 100-1600 Б/мл концентрациялар диапазонындағы «тәуелділік» тесті, %, аралығы: 90-110. Интерсепт, Б/мл, аралығы: 20%: 250-370; 50%: 550-870; 80%: 1100-1370. КСП 05-2-177 бойынша КЭВ-ке IgG анықтау сезімталдығы, %:100. КСП 05-2-89 бойынша КЭВ-ке IgG анықтау спецификалығы, %:100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.