РК-МТ-5№021382
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021382
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.11.2020
Дата истечения
06.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021382
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аудиометр MAICO MA 33 управляемый ПК
Торговое название каз
Аудиометр MAICO MA 33 басқарылатын компьютер
Назначение
Для точного измерения слуха, для тестирования воздушной и костной проводимости.
Область применения
Сурдология. Оторинология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ MA 33
Тестовые сигналы : Чистый и частотно модулированный тона (импульсный и непрерывный)
Частоты испытания Гц: 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000
Интенсивность: 5 дБ
Класс Аудиометра: Класс 4 (с костным проводником класс 3)в соответствии с En 60645-1
Маскировка: Узкополосная маскировка шума, автоматическая или ручная регулировка
ВОЗДУШНАЯ ПРОВОДИМОСТЬ
Тест интенсивности тона: -10 дБ HL до 105 дБ HL (в зависимости от частоты)
Тест интенсивности речи: -10 дБ HL до 90 дБ HL (в зависимости от частоты)
Наушники ВП: - DD65 v2 опц: DD45
кГц : 0,125 0,25 0,5 0,75 1 1,5 2 3 4 6 8
дБHL
DD65 v2: 0 90 100 105 105 105 105 105 105 95 90
дБ HL
DD45: 80 100 105 105 105 105 105 105 105 105 100
КОСТНАЯ ПРОВОДИМОСТЬ
Тест интенсивности: -10 дБ HL до 90 дБ HL (в зависимости от частоты)
Наушники КП: В71
кГц: 0,25 0,5 0,75 1 1,5 2 3 4 6
дБ HL
B71: 45 65 70 70 70 75 70 70 50
ТЕСТ SISI
Модуляция тестового сигнала: 4,8 / 0,2 с ; 1 дБ (тест)
4,8 / 0,2 с ; 5 дБ, 3 ДБ, 2 дБ (подготовка)
ТРЕБОВАНИЯ К ПК
Процессор: Процессор Intel Core 2 Duo с частотой 2 ГГц
Память: 2 ГБ ОПЕРАТИВНОЙ ПАМЯТИ
Графика: 1280 x 1024 (опц.), 1024 x 768 (мин.)
USB: 1 Свободный USB порт
Операционная система: Windows® 10 SP1 (x86 and x64), Windows® 8 / 8.1 (x86 and x64), Windows® 7 SP1 (x86 and x64)
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Источник питания: через USB
Размер / Вес: 15,4 см х 10,3 см х 2,7 см / 300 г.
Краткая техническая характеристика каз
MA 33 ТЕХНИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ
Тестілік сигналдар: таза және жиілікті модуляцияланған тон (импульстік және үздіксіз)
Гц сынау жиілігі: 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000
Қарқындылығы: 5 дБ
Аудиометр класы: En 60645-1 сәйкес 4класс (сүйек өткізгішімен 3-класс)
Маскирлеу: тар жолақты шуды маскалау, автоматты немесе қолмен реттеу
АУА ӨТКІЗГІШТІГІ
Тон қарқындылығын тестілеу: -10 дБ HL дейін 105 дБ HL (жиілікке байланысты)
Сөйлеу қарқындылығын тестілеу: -10 дБ HL дейін 90 дБ HL (жиілікке байланысты)
ВП құлаққабы: - DD65 v2 опо: DD45
кГц : 0,125 0,25 0,5 0,75 1 1,5 2 3 4 6 8
dbhl
DD65 v2: 0 90 100 105 105 105 105 105 105 95 90
дБ HL
DD45: 80 100 105 105 105 105 105 105 105 105 100
СҮЙЕК ӨТКІЗГІШТІГІ
Қарқындылық сынағы: -10 дБ HL дейін 90 дБ HL (жиілікке байланысты)
КП құлаққаптары: В71
кГц: 0,25 0,5 0,75 1 1,5 2 3 4 6
дБ HL
B71: 45 65 70 70 70 75 70 70 50
SISI ТЕСТІ
Тест сигналын модуляциялау: 4,8 / 0,2 с ; 1 дБ (тест)
4,8 / 0,2 с ; 5 дБ, 3 ДБ, 2 дБ (дайындау)
ДК-ГЕ ҚОЙЫЛАТЫН ТАЛАПТАР
Процессор: 2 ГГц Intel Core 2 Duo процессоры
Жад: 2 ГБ жедел жады
Графика: 1280 x 1024 (опц.), 1024 x 768 (мин.)
USB: 1 тегін USB порты
Операциялық жүйе: Windows ® 10 SP1 (x86 and x64), Windows ® 8 / 8.1 (x86 and x64), Windows ® 7 SP1 (x86 and x64)
ЖАЛПЫ АҚПАРАТ
Қуат көзі: USB арқылы
Өлшемі / салмағы: 15,4 см х 10,3 см х 2,7 см / 300 г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
устройство необходимо проверять и калибровать не реже одного раза в двенадцать месяцев
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412827 | Аудиометр тональный, автоматический | Электроакустическое устройство с автоматизированными функциями выбора формы, частоты, интенсивности и периодичности подачи сигнала, чувствительности датчиков и записи реакции пациента на звуковой раздражитель. Направление изменений уровня громкости сигналов контролируется испытуемым. Автоматический записывающий аудиометр может иметь настройки на подачу сигналов фиксированной частоты или непрерывно меняющиейся/плавающей частоты, а также предусматривать комбинированный режим. Кроме того, возможно наличие переключения между режимами подачи непрерывных и импульсных сигналов. |